Omics-profilointi painonpudotukseen bariatrisella kirurgialla (Bariatric)
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Omics-profiili vasteesta ruokaan ja painonpudotuksen vaihtelua bariatrisella kirurgialla
Ymmärtäminen, kuinka ruoat ja ravintoaineet sulavat, imeytyvät ja metaboloituvat, kun paino on vakaa ja painonpudotuksen aikana bariatrisen kirurgisen toimenpiteen aiheuttaman genomiikan, transkriptomiikan, proteomiikan, metabolomiikan ja fluxomiikan ("omics") tekniikoiden avulla, voidaan luoda uusia hypoteeseja, jotka voisivat selittää yksilöiden väliset erot painonpudotuksessa ja saattaa johtaa painonpudotukseen suunniteltujen hoitojen optimointiin ja yksilöimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen hypoteesi on, että on olemassa lähtötilanteen, ennen leikkausta ja sen jälkeisiä yhdistelmiä "omics"-allekirjoituksista vastauksena ruokaan ja ravintoaineisiin, jotka selittävät liikalihavien potilaiden painonpudotusvasteen ennen leikkausta erittäin vähäkalorista (VLC) -ruokavaliota ja bariatrinen kirurgia.
Yleisen hypoteesin käsittelemiseksi käsitellään seuraavia erityistavoitteita:
Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesia, jonka mukaan on olemassa yhdistelmä "omics"-parametreja vasteena määriteltyyn ateriaan, joka erottaa sairaalloisen lihavia ja normaalipainoisia henkilöitä.
Erityistavoite 2: Testaa hypoteesi, jonka mukaan painonpudotuksen prosentuaalinen vaihtelu VLC-ruokavaliossa ennen bariatrista leikkausta liittyy lähtötilanteen genomimarkkereihin, geeniekspressioprofiiliin, proteomiseen ja metabolomiseen allekirjoituksiin sekä perustason metaboliseen ja substraattien fluxomiikan vasteeseen tietylle aterialle. .
Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesi, jonka mukaan painonpudotuksen prosentuaalinen vaihtelu 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen liittyy lähtötilanteen genomimarkkereihin, geenin ilmentymisprofiiliin, proteomiseen ja metabolomiseen allekirjoituksiin sekä lähtötilanteen metaboliseen ja substraattien fluxomiikan vasteeseen tiettyyn ateriaan.
Erityinen tavoite 3: Testaa, onko leikkauksen jälkeisiä "omics"-ominaisuuksia, jotka seuraavat painonpudotuksen vaihtelua 3 kuukauden kohdalla.
Näiden kokeiden hyöty on tieto, joka on saatu ymmärtämällä painonpudotuksen prosentuaalista vaihtelua lääketieteellisesti vaaditussa VLC-ruokavaliossa ennen bariatrista leikkausta ja bariatriseen kirurgiaan suhteessa lähtötilanteen genomimarkkereihin, geenin ilmentymisprofiiliin, proteomisiin ja metabolomiin allekirjoituksiin, kuten sekä aineenvaihdunnan ja substraattien fluxomiikan perusvaste tiettyyn ateriaan lihavilla ja terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyskriteerit liikalihavat:
- Diagnosoitu sairaalloinen liikalihavuus (määritelty BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2 ja vähintään yksi vakava liitännäissairaus (1991 NIH Compendium -ohjeet)
- Suunniteltu bariatriseen leikkaukseen
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Kyky makaa selällään tai kohotetussa asennossa 9 tuntia
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Terve mies tai nainen tutkijan tai määrätyn henkilöstön harkinnan mukaan
- Kyky kävellä, istua ja seisoa itsenäisesti
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky makaa selällään tai kohotetussa asennossa 9 tuntia
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä "terveen kohteen" määritelmää tutkijan harkinnan mukaan (vain terveille kontrolliryhmälle)
- Kuume viimeisten 3 päivän aikana
- Hoitamattomat aineenvaihduntasairaudet, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaudet, jotka eivät liity ensisijaiseen sairauteen
- Akuutti sairaus tai metabolisesti epästabiili krooninen sairaus, joka ei liity ensisijaiseen sairauteen
- (Mahdollinen) raskaus
- Mikä tahansa muu PI:n tai sairaanhoitajan mukaan tila, joka häiritsisi potilaan tutkimusta tai turvallisuutta
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Proteiinia tai aminohappoa sisältävien ravintolisien käyttö 3 päivän sisällä ensimmäisestä testipäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet yhteensopivat säätimet
seulontakäynti: ruumiinpaino ja koostumus DXA:n mukaan, pituus ja elintoiminnot arvioidaan. Koehenkilöt voivat allekirjoittaa lääketieteellisen vapautuslomakkeen saadakseen heistä lääketieteellisiä ja psykologisia tietoja, jotka auttavat määrittämään kelpoisuuden opiskeluun tai joita voidaan käyttää myöhempään koodaukseen. opintopäivä: lihasmassa- ja toimintakokeet, lepoenergiankulutus, stabiilit isotooppiinfuusiot verikokein sekä kyselyt elämänlaadusta, mielialasta ja masennuksesta, ruokavaliosta. |
kuten glyseroli, D2O, tyrosiini, fenyylialaniini, glukoosi, arginiini ja sitrulliini
|
|
Kokeellinen: Lihavat aiheet
seulontakäynti: ruumiinpaino ja koostumus DXA:n mukaan, pituus ja elintoiminnot arvioidaan. Koehenkilöt voivat allekirjoittaa lääketieteellisen vapautuslomakkeen saadakseen heistä lääketieteellisiä ja psykologisia tietoja, jotka auttavat määrittämään kelpoisuuden opiskeluun tai joita voidaan käyttää myöhempään koodaukseen. 3 tutkimuspäivää (yksi lähtötilanne, yksi ennen leikkausta, yksi leikkauksen jälkeen): lihasmassa- ja toimintakokeet, lepoenergiankulutus, vakaat isotooppiinfuusiot verikokein sekä kyselyt elämänlaadusta, mielialasta ja masennuksesta, ruokavaliosta. |
kuten glyseroli, D2O, tyrosiini, fenyylialaniini, glukoosi, arginiini ja sitrulliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon nettoproteiinisynteesi
Aikaikkuna: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 5 ± 360 min
|
Muutos koko kehon proteiinisynteesin nopeudessa aterian jälkeen
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 5 ± 360 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Imeytymisen jälkeisessä ja ateriaalisessa tilassa 20 minuutin välein aina 6 tuntiin asti ennen jokaista ruokintaa tutkimuspäivänä
|
Aminohapon stabiilien merkkiaineiden pilkkominen
|
Imeytymisen jälkeisessä ja ateriaalisessa tilassa 20 minuutin välein aina 6 tuntiin asti ennen jokaista ruokintaa tutkimuspäivänä
|
|
Ryhmäerot mielialatilassa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna,
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
neljäntoista kohdan itsearviointiasteikko.
Seitsemän ahdistukseen ja seitsemän masennukseen liittyvistä kohdista.
Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0 (ei oireita) ja 21 (vaikeita oireita) joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Executive Function - Nuorten/Aikuisten Sensory Profile (ASP):
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
standardoitu itsekyselylomake, joka luo yksilöllisen profiilin aistinvaraisesta prosessoinnista neljälle neljännekselle: alhainen rekisteröinti, tunteiden etsiminen, aistiherkkyys ja aistien välttäminen.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmäerot elämänlaadussa mitattuna lyhyellä lomakkeella (36) terveyskyselyllä (SF36)
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyskäsitteestä: Fyysinen toiminta (PF); Rooli-fyysinen (RP); kehon kipu (BP); yleinen terveys (GH); Vitality (VT); sosiaalinen toiminta (SF); Rooli-emotionaalinen (RE); Mielenterveys (MH) sekä raportoitu Health Transition -tuote (HT).
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmien aktiivisuuserot mitattuna vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE)
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
kyselylomake on tarkoitettu iäkkäälle väestölle ja keskittyy 3 tyyppiseen toimintaan: vapaa-ajan toimintaan, kotitoimintaan ja työhön liittyvään toimintaan.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmäerot huomio- ja toimeenpanotoiminnassa Stroop Color-Word Test (SCWT) -testillä mitattuna,
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
sanasivu, jossa sanat on painettu mustalla musteella, värisivu, jossa on värillisiä lohkoja, ja väri-sanasivu, jossa väri ja sana eivät täsmää.
Tutkittava lukee sanat tai nimeää musteen värit mahdollisimman nopeasti tietyn ajan sisällä.
Mittaa valikoivaa huomiokykyä ja estokykyä.
Kokonaisaika sekunteina ilmoitettiin kustakin kokeesta.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmäerot mielialatilassa mitattuna mielialaprofiililla (POMS)
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
Psykologinen ahdistusasteikko mielialan häiriöiden mittaamiseen kuudella alueella - väsymys-inertia, elinvoima-aktiivisuus, jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys ja hämmennys-hämmennys.
Terveiden populaatioiden suorittaminen kestää 3–7 minuuttia, ja muiden voi kestää hieman kauemmin.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmäerot oppimisessa ja muistissa mitattuna Controlled Oral Word Association Test -testillä (COWAT),
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWAT): Tutkittavan on sanottava minuutin aikana niin monta sanaa kuin hän osaa ajatella ja jotka alkavat tietyllä aakkosten kirjaimella.
Tehtävä sisältää kolme koetta.
Mittaa foneettista verbaalista sujuvuutta.
Raakapisteet (kokonais- ja keskimääräiset sanat kirjattiin kolmessa kokeessa) ilmoitettiin.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmäerot oppimisessa ja muistissa mitattuna Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT): verbaalinen episodinen muistitesti, joka arvioi monenlaisia toimintoja: lyhytkestoista kuulo-verbaalista muistia, oppimisnopeutta, tiedon säilyttämistä ja tunnistamista.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmän erot huomion ja johtamisen toiminnoissa PASATin mittaamana
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi kuuloinformaation käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmittele huomion ja johtamistoimintojen erot Trail Making Test (TMT) -testillä mitattuna,
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
Osassa A kokeen ottajaa neuvotaan yhdistämään 25 ympyrän joukko numeroilla mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Osassa B kokeensaajaa kehotetaan yhdistämään 25 ympyrän sarja vuorotellen numeroita ja kirjaimia mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Mittaa huomioresursseja ja mittaa etulohkon "toimeenpanotoimintoja" eli visuaalista etsintä, asetusten vaihtoa ja henkistä joustavuutta.
Kokonaisaika sekunteina ilmoitettiin jokaiselle mittaukselle.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmäerot yleisissä kognitiivisissa kyvyissä Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
arvioi useita kognitiivisia alueita ja sitä käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Ryhmäerot huomio- ja toimeenpanotoiminnassa Brief-A:lla mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
standardoitu itseraportti, joka kaappaa näkemyksiä aikuisen toimeenpanotehtävistä tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
kädensija ja kin-comin 1-jalkatesti
|
tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
ruokavalion muistaminen
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
Koehenkilöä pyydetään muistamaan yksityiskohtaisesti kaikki 24 tuntia ennen testipäivää kulutetut ruoat ja juomat.
|
tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
Suurin sisään- ja uloshengityspaine
|
tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
Kehon koostumus mitattuna Dual-Energy X-ray Absorptiometrialla tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
tutkimuspäivänä 1 ja muutos päivästä 2 ja päivästä 3 (vain lihava)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .