Omics-profilering av vekttap med fedmekirurgi (Bariatric)
26. september 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Omics-profilering av responsen på mat og variasjon av vekttap med fedmekirurgi
Å forstå hvordan matvarer og næringsstoffer fordøyes, absorberes og metaboliseres når vekten er stabil og under vekttap indusert av fedmekirurgisprosedyrer ved bruk av teknologier innen genomikk, transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk og fluxomics ("omics") vil muliggjøre generering av nye hypoteser som kan forklare de interindividuelle forskjellene i vekttap og kan føre til optimalisering og individualisering av terapier designet for å gå ned i vekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den overordnede hypotesen er at det er baseline-, pre- og post-kirurgi-kombinasjoner av "omics"-signaturer som respons på mat og næringsstoffer som forklarer vekttapsresponsen til overvektige personer på den preoperative dietten med svært lavt kaloriinnhold (VLC). fedmekirurgi.
For å adressere den generelle hypotesen vil følgende spesifikke mål bli adressert:
Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at det er en kombinasjon av 'omics' parametere som svar på et definert måltid som skiller mellom sykelig overvektige og normalvektige individer.
Spesifikt mål 2: Å teste hypotesen om at variasjon i % vekttap til VLC-dietten før bariatrisk kirurgi er relatert til baseline genomiske markører, genekspresjonsprofil, proteomiske og metabolomiske signaturer samt baseline metabolsk og substratfluxomics respons på et definert måltid .
Spesifikt mål 2: Å teste hypotesen om at variasjon i % vekttap 3 måneder etter fedmekirurgi er relatert til baseline genomiske markører, genekspresjonsprofil, proteomiske og metabolomiske signaturer samt baseline metabolsk og substratfluxomics respons på et definert måltid.
Spesifikt mål 3: Å teste om det er "omics"-karakteristikker etter kirurgi som sporer med variasjon i vekttap etter 3 måneder.
Fordelen med disse eksperimentene vil være kunnskapen oppnådd fra å forstå variasjonen i % vekttap til den medisinsk nødvendige VLC-dietten før fedmekirurgi, og til fedmekirurgi, i forhold til baseline genomiske markører, genuttrykksprofil, proteomiske og metabolomiske signaturer som samt baseline metabolsk og substratfluxomics respons på et definert måltid hos overvektige og friske voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier overvektige personer:
- Diagnostisert med sykelig fedme (definert som BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 med minst én alvorlig komorbiditet (1991 NIH kompendium retningslinjer))
- Planlagt for fedmekirurgi
- Alder 18 år og eldre
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 9 timer
- Vilje og evne til å følge protokollen
Inkluderingskriterier friske personer:
- Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 9 timer
- Vilje og evne til å følge protokollen
Eksklusjonskriterier
- Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun for sunn kontrollgruppe)
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- Ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom som ikke er relatert til den primære sykdommen
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom uten tilknytning til primærsykdommen
- (Mulig) graviditet
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som vil forstyrre studiet eller sikkerheten til pasienten
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 3 dager etter første testdag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn matchede kontroller
screeningbesøk: kroppsvekt og sammensetning etter DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert. Forsøkspersoner kan signere et medisinsk utgivelsesskjema for å få medisinsk og psykologisk informasjon om dem som vil bidra til å bestemme studiekvalifisering eller kan brukes til senere koding. studiedag: muskelmasse- og funksjonstester, hvileenergiforbruk, stabile isotopinfusjoner med blodprøver, og spørreskjema vedrørende livskvalitet, humør og depresjon, kosthold. |
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentell: Overvektige emner
screeningbesøk: kroppsvekt og sammensetning etter DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert. Forsøkspersoner kan signere et medisinsk utgivelsesskjema for å få medisinsk og psykologisk informasjon om dem som vil hjelpe med å bestemme studiekvalifisering eller kan brukes til senere koding. 3 studiedager (en baseline, en pre-operation, en post-operative): muskelmasse- og funksjonstester, hvileenergiforbruk, stabile isotopinfusjoner med blodprøver, og spørreskjema vedrørende livskvalitet, humør og depresjon, kosthold. |
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 30 ± 3 min.
|
Endring i proteinsyntesehastigheten i hele kroppen etter inntak av måltid
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 30 ± 3 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minutt opptil 6 timer før hver slurk fôring på studiedagen
|
Fordøyelse av stabile sporstoffer av aminosyre
|
I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minutt opptil 6 timer før hver slurk fôring på studiedagen
|
|
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
en egenvurderingsskala med fjorten elementer.
Syv av punktene relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Eksekutiv funksjon – ungdoms/voksen sensorisk profil (ASP):
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
et standardisert selvspørreskjema som genererer en individualisert profil av sensorisk prosessering på tvers av fire kvadranter: lav registrering, sensasjonssøking, sensorisk sensitivitet og sensasjonsunngåelse.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende åtte helsekonsepter: Fysisk fungering (PF); Rolle-fysisk (RP); Kroppslig smerte (BP); Generell helse (GH); Vitalitet (VT); Sosial funksjonering (SF); Rolle-emosjonell (RE); Mental Helse (MH) samt en rapportert Health Transition item (HT).
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i aktivitet målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
spørreskjemaet er beregnet for bruk i en eldre befolkning og fokuserer på 3 typer aktiviteter: fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og arbeidsrelaterte aktiviteter.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
en ordside med ord trykt med svart blekk, en fargeside med blokker trykt i farger, og en fargeordside der fargen og ordet ikke stemmer overens.
Eksaminanden leser ordene eller navngir blekkfargene så raskt som mulig innen en frist.
Måler selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert forsøk.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
En psykologisk nødskala for å måle humørforstyrrelser i 6 domener - tretthet-treghet, kraft-aktivitet, spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet og forvirring-forvirring.
Friske populasjoner tar 3 til 7 minutter å fullføre, og andre kan ta litt lengre tid.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt med COWAT (Controlled Oral Word Association Test),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT): Eksaminanden er pålagt å si så mange ord som de kan tenke på i løpet av ett minutt som begynner med en gitt bokstav i alfabetet.
Oppgaven inneholder tre forsøk.
Måler fonetisk verbal flyt.
Råskåren (totalt og gjennomsnittlig ord registrert på tvers av de tre forsøkene) ble rapportert.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt ved Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT): en verbal episodisk minnetest som evaluerer et bredt spekter av funksjoner: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, oppbevaring og gjenkjennelse av informasjon.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt av PASAT
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
et mål på kognitiv funksjon som vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Trail Making Test (TMT),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
I del A instrueres eksaminanden om å koble et sett med 25 sirkler med tall så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
I del B instrueres eksaminanden om å koble sammen et sett med 25 sirkler, vekslende mellom tall og bokstaver, så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten.
Måler oppmerksomhetsressurser og er et mål på frontallappens "eksekutive" funksjoner av visuelt søk, set-switching og mental fleksibilitet.
Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert mål.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i generelle kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
vurderer flere kognitive domener og brukes til screening av mild kognitiv svikt.
Totalskåre varierer fra 0-30 med lavere skåre som indikerer nedsatt funksjon.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Brief-A
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
en standardisert selvrapportering som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1 og endring fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
|
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektige)
|
håndgrep og kin-com 1-bens test
|
på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektige)
|
|
tilbakekalling av diett
Tidsramme: på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektige)
|
Forsøkspersonen blir bedt om å huske i detalj all mat og drikke som ble konsumert i løpet av 24 timer før testdagen.
|
på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektige)
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektige)
|
Maksimalt inn- og utåndingstrykk
|
på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektige)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektige)
|
Kroppssammensetning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektig)
|
på studiedag 1 og endringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvektige)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .