肥満手術による体重減少のオミクスプロファイリング (Bariatric)
2020年5月27日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
食物に対する反応と肥満手術による体重減少のばらつきのオミクスプロファイリング
ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、フラックスオミクス（「オミクス」）の技術を使用して、体重が安定しているときや肥満手術による減量中に食品や栄養素がどのように消化、吸収、代謝されるかを理解することで、新しい仮説を生み出すことが可能になります。体重減少の個人差を説明でき、体重減少を目的とした治療法の最適化と個別化につながる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
最も重要な仮説は、手術前の超低カロリー（VLC）食に対する肥満被験者の体重減少反応を説明する、食物と栄養素に応じた「オミクス」サインのベースライン、術前、術後の組み合わせが存在するというものである。肥満手術。
一般的な仮説に対処するために、次の特定の目的に対処します。
具体的な目的 1: 病的肥満の被験者と正常体重の被験者を区別する、定義された食事に応じた「オミクス」パラメーターの組み合わせが存在するという仮説を検証すること。
具体的な目的 2: 肥満手術前の VLC 食に対する体重減少率の変動は、ベースラインのゲノム マーカー、遺伝子発現プロファイル、プロテオミクスおよびメタボロミクスのサイン、ならびに規定の食事に対するベースラインの代謝および基質フラックスオミクス反応に関連しているという仮説を検証すること。
具体的な目的 2: 肥満手術後 3 か月後の体重減少率の変動は、ベースラインのゲノム マーカー、遺伝子発現プロファイル、プロテオミクスおよびメタボロミクスのサイン、ならびに規定の食事に対するベースラインの代謝反応および基質フラックスオミクス反応に関連しているという仮説を検証すること。
具体的な目的 3: 3 か月後の体重減少の変動を追跡する術後の「オミクス」特性があるかどうかをテストすること。
これらの実験の利点は、ベースラインのゲノム マーカー、遺伝子発現プロファイル、プロテオミクスおよびメタボロミクスのサインに関連して、肥満手術前の医学的に必要な VLC 食と肥満手術に対する体重減少率の変動を理解することで得られる知識です。肥満および健康な成人における、規定の食事に対するベースラインの代謝および基質フラックスオミクス反応。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University-CTRAL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：肥満被験者：
- 病的肥満と診断されている（BMI > 40 kg/m2、またはBMI > 35 kg/m2で、少なくとも1つの重篤な併存疾患を有すると定義される（1991年のNIH大要ガイドライン））
- 肥満手術の予定
- 年齢 18歳以上
- 9時間仰臥位または高い位置で横たわることができる
- プロトコルに準拠する意欲と能力
包含基準：健康な被験者：
- 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
- 自立して歩く、座る、立つことができる
- 年齢 18 歳以上
- 9時間仰臥位または高い位置で横たわることができる
- プロトコルに準拠する意欲と能力
除外基準
- 研究者の判断による「健康な被験者」の定義を妨げる可能性のある状態（健康な対照群のみ）
- 過去3日以内に発熱の有無
- 原疾患と関係のない肝臓障害または腎臓障害などの未治療の代謝疾患
- 原疾患とは関係のない急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- (可能性)妊娠
- PIまたは看護師が判断した、患者の研究や安全を妨げるその他の症状
- インフォームドコンセントの不履行
- 最初の試験日から3日以内のタンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なマッチコントロール
スクリーニング訪問：DXAによる体重と組成、身長、バイタルサインが評価されます。 被験者は、研究の適格性を判断するのに役立つ、または後のコーディングに使用できる、彼らに関する医学的および心理的情報を取得するために、医学的同意書に署名することができます。 研究日: 筋肉量と機能のテスト、安静時エネルギー消費、採血を伴う安定同位体注入、生活の質、気分とうつ病、食事に関するアンケート。 |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
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実験的：肥満の被験者
スクリーニング訪問: DXA による体重と体組成、身長、バイタルサインが評価されます。 被験者は、研究の適格性を判断するのに役立つ、または後のコーディングに使用できる、自分に関する医学的および心理的情報を取得するために、医療承諾書に署名する場合があります。 3 研究日 (ベースライン 1 日、手術前 1 日、手術後 1 日): 筋肉量と機能の検査、安静時エネルギー消費量、採血を伴う安定同位体注入、生活の質、気分とうつ病、食事に関するアンケート。 |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味の全身タンパク質合成
時間枠：0、2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、225、240、260、280、300、320、340、360±5分
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食事摂取後の全身タンパク質合成速度の変化
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0、2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、225、240、260、280、300、320、340、360±5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の機能
時間枠：吸収後および食後の状態で、研究日の各一口の摂食の6時間前まで20分ごと
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アミノ酸の安定トレーサーの消化
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吸収後および食後の状態で、研究日の各一口の摂食の6時間前まで20分ごと
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された気分状態におけるグループの違い、
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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14 項目の自己評価スケール。
このうち 7 件は不安に関するもの、7 件はうつ病に関するものです。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされます。これは、不安またはうつ病のいずれかについて、人は 0 (症状なし) から 21 (重度の症状) までのスコアを付けることができることを意味します。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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実行機能 - 青年期/成人期の感覚プロファイル (ASP):
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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標準化された自己アンケートで、低登録、感覚探索、感覚過敏、感覚回避の 4 つの象限にわたる感覚処理の個別プロファイルを生成します。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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ショートフォーム (36) 健康調査 (SF36) によって測定された生活の質におけるグループの違い
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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次の 8 つの健康概念をそれぞれ測定する自己記入式アンケート: 身体機能 (PF)。役割物理 (RP);体の痛み (BP);一般的な健康 (GH);活力 (VT);ソーシャル機能 (SF);役割-感情的 (RE);メンタルヘルス (MH) および報告された健康移行項目 (HT)。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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高齢者身体活動尺度（PASE）で測定した活動のグループ差
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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アンケートは高齢者を対象としたもので、余暇活動、家事活動、仕事関連活動の 3 種類の活動に焦点を当てています。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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Stroop Color-Word Test (SCWT) によって測定された注意力と実行機能のグループの違い。
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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単語が黒のインクで印刷された単語ページ、ブロックがカラーで印刷されたカラー ページ、および色と単語が一致しないカラー単語ページです。
受験者は制限時間内にできるだけ早く単語を読むか、インクの色の名前を言います。
選択的注意と抑制制御を測定します。
各試行の合計時間を秒単位で報告しました。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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気分状態プロファイル (POMS) によって測定される気分状態のグループの違い
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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疲労-惰性、活力-活動、緊張-不安、憂鬱-落胆、怒り-敵意、混乱-当惑の6つの領域で気分障害を測定する心理的苦痛スケール。
正常な集団では完了までに 3 ～ 7 分かかりますが、他の集団ではもう少し時間がかかる場合があります。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) によって測定された学習と記憶におけるグループの違い、
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT): 受験者は、指定されたアルファベット文字で始まる単語を 1 分間に思いつく限り多く言うことが求められます。
タスクには 3 つのトライアルが含まれています。
音声言語の流暢さを測定します。
生のスコア (3 回の試行にわたって記録された合計単語と平均単語) が報告されました。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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聴覚言語学習テスト (AVLT) によって測定された学習と記憶におけるグループの違い
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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聴覚言語学習テスト (AVLT): 短期聴覚言語記憶、学習速度、情報の保持および認識など、さまざまな機能を評価する言語エピソード記憶テスト。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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PASATによって測定された注意力と実行機能におけるグループの違い
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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聴覚情報の処理速度と柔軟性、計算能力を評価する認知機能の尺度。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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トレイルメイキングテスト（TMT）によって測定された注意力と実行機能におけるグループの違い、
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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パート A では、受験者は、精度を維持しながら、25 個の円のセットをできるだけ早く数字で結ぶように指示されます。
パート B では、受験者は、精度を維持しながら、数字と文字を交互に 25 個の円のセットをできるだけ早く接続するように指示されます。
注意力のリソースを測定し、視覚検索、セット切り替え、精神的柔軟性などの前頭葉の「実行」機能の尺度です。
各測定の合計時間を秒単位で報告しました。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定された全体的な認知能力のグループ差
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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いくつかの認知領域を評価し、軽度認知障害のスクリーニングに使用されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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Brief-A によって測定された注意力と実行機能におけるグループの違い
時間枠：研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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成人の日常環境における実行機能や自己規制についての見解を記録する、標準化された自己報告書。
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研究1日目の3時間の吸収後の状態と摂食後の変化、および2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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骨格筋力
時間枠：研究1日目と2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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ハンドグリップと kin-com 片足テスト
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研究1日目と2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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ダイエットリコール
時間枠：研究1日目と2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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被験者は、試験日の24時間前に摂取したすべての食べ物と飲み物を詳細に思い出すように求められます。
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研究1日目と2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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呼吸筋力
時間枠：研究1日目と2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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最大吸入圧力と呼気圧力
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研究1日目と2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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体組成
時間枠：研究1日目と2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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研究1日目にデュアルエネルギーX線吸光光度計で測定した体組成、および2日目と3日目からの変化（肥満のみ）
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研究1日目と2日目と3日目の変化（肥満のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安定同位体注入の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
University of Iowa招待による登録
-
ImmunityBio, Inc.終了しました