Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omics profilování hubnutí pomocí bariatrické chirurgie (Bariatric)

27. května 2020 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Omics profilování reakce na jídlo a variabilita hubnutí s bariatrickou chirurgií

Pochopení toho, jak se potraviny a živiny tráví, vstřebávají a metabolizují, když je hmotnost stabilní a během úbytku hmotnosti indukovaného bariatrickým chirurgickým zákrokem s využitím technologií genomiky, transkriptomiky, proteomiky, metabolomiky a fluxomiky ("omiky") umožní generování nových hypotéz, které by mohly vysvětlit interindividuální rozdíly v hubnutí a mohlo by vést k optimalizaci a individualizaci terapií určených k hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešující hypotéza spočívá v tom, že existují základní, předoperační a pooperační kombinace „omických“ signatur v reakci na potravu a živiny, které vysvětlují reakci na hubnutí obézních subjektů na předoperační velmi nízkokalorickou (VLC) dietu a na bariatrické chirurgie.

Aby bylo možné vyřešit obecnou hypotézu, budou se zabývat následujícími konkrétními cíli:

Specifický cíl 1: Otestovat hypotézu, že existuje kombinace „omických“ parametrů v reakci na definované jídlo, které rozlišují mezi morbidně obézními subjekty a subjekty s normální hmotností.

Specifický cíl 2: Otestovat hypotézu, že variace v % úbytku hmotnosti na VLC dietu před bariatrickým chirurgickým zákrokem souvisí se základními genomickými markery, profilem genové exprese, proteomickými a metabolomickými signaturami a také základní metabolickou a substrátovou fluxomikovou reakcí na definované jídlo .

Specifický cíl 2: Otestovat hypotézu, že variace v % váhového úbytku 3 měsíce po bariatrické operaci souvisí se základními genomickými markery, profilem genové exprese, proteomickými a metabolomickými signaturami, stejně jako základní metabolickou a substrátovou fluxomikovou reakcí na definované jídlo.

Specifický cíl 3: Otestovat, zda existují „omické“ charakteristiky po operaci, které sledují variabilitu v úbytku hmotnosti po 3 měsících.

Přínosem těchto experimentů budou znalosti získané z pochopení rozdílů v % úbytku hmotnosti oproti lékařsky požadované VLC dietě před bariatrickým chirurgickým zákrokem a bariatrické chirurgii ve vztahu k základním genomovým markerům, profilu genové exprese, proteomickým a metabolomickým signaturám jako stejně jako výchozí metabolickou a substrátovou fluxomickou reakci na definované jídlo u obézních a zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení obézních subjektů:

  • Diagnostikována morbidní obezita (definovaná jako BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 s alespoň jednou závažnou komorbiditou (směrnice NIH kompendia z roku 1991))
  • Naplánováno na bariatrickou chirurgii
  • Věk 18 let a starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 9 hodin
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  • Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 9 hodin
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli stav, který může interferovat s definicí „zdravý subjekt“ podle úsudku zkoušejícího (pouze pro zdravou kontrolní skupinu)
  • Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
  • Neléčená metabolická onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin nesouvisející s primárním onemocněním
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění nesouvisejícího s primárním onemocněním
  • (Možné) těhotenství
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Užívání doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do 3 dnů od prvního dne testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravě přizpůsobené ovládací prvky

screeningová návštěva: bude hodnocena tělesná hmotnost a složení pomocí DXA, výška a vitální funkce. Subjekty mohou podepsat formulář lékařského propuštění, aby o nich získaly lékařské a psychologické informace, které pomohou určit způsobilost ke studiu nebo mohou být použity pro pozdější kódování.

studijní den: testy svalové hmoty a funkce, klidový energetický výdej, infuze stabilních izotopů s odběry krve a dotazníky týkající se kvality života, nálady a deprese, diety.
Jiný: Stabilní izotopová infuze
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
Experimentální: Obézní subjekty

screeningová návštěva: bude hodnocena tělesná hmotnost a složení pomocí DXA, výška a vitální funkce. Subjekty mohou podepsat formulář lékařského propuštění, aby o nich získaly lékařské a psychologické informace, které pomohou určit způsobilost ke studiu nebo mohou být použity pro pozdější kódování.

3 dny studie (jeden základní stav, jeden předoperační, jeden pooperační): testy svalové hmoty a funkce, klidový energetický výdej, infuze stabilních izotopů s odběry krve a dotazníky týkající se kvality života, nálady a deprese, dieta.
Jiný: Stabilní izotopová infuze
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá celotělová syntéza bílkovin
Časové okno: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 3040, 3040, 3040
Změna rychlosti syntézy bílkovin v celém těle po jídle
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 3040, 3040, 3040

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: V postabsorpčním a prandiálním stavu každých 20 minut až 6 hodin před každým krmením doušky v den studie
Trávení stabilních stopovacích látek aminokyselin
V postabsorpčním a prandiálním stavu každých 20 minut až 6 hodin před každým krmením doušky v den studie
Skupinové rozdíly ve stavu nálady měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS),
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
čtrnáctipoložková sebehodnotící škála. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Výkonná funkce-Adolescent/Dospělý senzorický profil (ASP):
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
standardizovaný sebedotazník, který generuje individualizovaný profil smyslového zpracování ve čtyřech kvadrantech: nízká registrace, vyhledávání vjemů, smyslová citlivost a vyhýbání se vjemům.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v kvalitě života měřené krátkým formulářem (36) Health Survey (SF36)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
samostatně administrovaný dotazník, který měří každý z následujících osmi zdravotních konceptů: Fyzické fungování (PF); Role-Physical (RP); Tělesná bolest (BP); obecné zdraví (GH); Vitalita (VT); sociální fungování (SF); Role-emocionální (RE); Duševní zdraví (MH) a také hlášená položka přechodu zdraví (HT).
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v aktivitě měřené pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
dotazník je určen pro starší populaci a zaměřuje se na 3 druhy aktivit: volnočasové aktivity, domácí aktivity a pracovní aktivity.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v pozornosti a výkonných funkcích měřené Stroopovým testem barev (SCWT),
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
stránka slova se slovy vytištěná černým inkoustem, barevná stránka s barevnými bloky a stránka s barevným slovem, kde se barva a slovo neshodují. Vyšetřovaný čte slova nebo pojmenovává barvy inkoustu co nejrychleji v časovém limitu. Měří selektivní pozornost a inhibiční kontrolu. Pro každý pokus byl uveden celkový čas v sekundách.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly ve stavu nálady měřené profilem stavu nálady (POMS)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Škála psychologické tísně k měření poruch nálady v 6 oblastech - únava-setrvačnost, energičnost-aktivita, napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství a zmatenost-zmatení. Zdravým populacím trvá dokončení 3 až 7 minut, jiným to může trvat o něco déle.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřené testem COWAT (Controlled Oral Word Association Test),
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Kontrolovaný test asociace ústních slov (COWAT): Od zkoušeného se vyžaduje, aby během jedné minuty řekl tolik slov, která začínají daným písmenem abecedy. Úloha obsahuje tři pokusy. Měří fonetickou verbální plynulost. Bylo hlášeno hrubé skóre (celková a průměrná slova zaznamenaná ve třech studiích).
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřené Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Auditory Verbal Learning Test (AVLT): test verbální epizodické paměti, který hodnotí širokou škálu funkcí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, uchovávání a rozpoznávání informací.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené PASAT
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
měřítko kognitivní funkce, které hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost výpočtu.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené pomocí Trail Making Test (TMT),
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
V části A je vyšetřovaný instruován, aby při zachování přesnosti co nejrychleji propojil sadu 25 kruhů s čísly. V části B je vyšetřovaný instruován, aby co nejrychleji při zachování přesnosti spojil sadu 25 kruhů, ve kterých se střídají číslice a písmena. Měří zdroje pozornosti a je měřítkem „výkonných“ funkcí čelního laloku vizuálního vyhledávání, přepínání množin a mentální flexibility. Pro každé měření byl uveden celkový čas v sekundách.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v celkových kognitivních schopnostech měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
hodnotí několik kognitivních domén a používá se pro screening mírné kognitivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje sníženou funkci.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené pomocí Brief-A
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
standardizovaná sebereportáž, která zachycuje pohledy na výkonné funkce dospělého nebo na seberegulaci v jeho každodenním prostředí.
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Síla kosterního svalstva
Časové okno: v den studie 1 a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
test rukojeti a kin-com 1-noha
v den studie 1 a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
připomenutí diety
Časové okno: v den studie 1 a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Subjekt je požádán, aby si podrobně vybavil veškeré jídlo a pití zkonzumované během 24 hodin před testovacím dnem.
v den studie 1 a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Síla dýchacích svalů
Časové okno: v den studie 1 a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Maximální nádechový a výdechový tlak
v den studie 1 a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Složení těla
Časové okno: v den studie 1 a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
Tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií v den studie 1 a změna od dne 2 a dne 3 (pouze obézní)
v den studie 1 a změna ze dne 2 a dne 3 (pouze obézní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní izotopová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit