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Omics Profiling della perdita di peso con la chirurgia bariatrica (Bariatric)

26 settembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Omics Profiling della risposta al cibo e variabilità della perdita di peso con la chirurgia bariatrica

Comprendere come gli alimenti e i nutrienti vengono digeriti, assorbiti e metabolizzati quando il peso è stabile e durante la perdita di peso indotta dalla procedura di chirurgia bariatrica utilizzando le tecnologie di genomica, trascrittomica, proteomica, metabolomica e fluxomica ("omica") consentirà la generazione di nuove ipotesi che potrebbero spiegare le differenze interindividuali nella perdita di peso e potrebbe portare all'ottimizzazione e all'individualizzazione delle terapie progettate per perdere peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale è che esistano combinazioni basali, pre e post-chirurgiche di firme "omiche" in risposta al cibo e ai nutrienti che spiegano la risposta di perdita di peso dei soggetti obesi alla dieta preoperatoria a bassissimo contenuto calorico (VLC) e a chirurgia bariatrica.

Al fine di affrontare l'ipotesi generale, saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: verificare l'ipotesi che esista una combinazione di parametri "omici" in risposta a un pasto definito che discrimini tra soggetti patologicamente obesi e soggetti di peso normale.

Obiettivo specifico 2: verificare l'ipotesi che la variazione della percentuale di perdita di peso rispetto alla dieta VLC prima della chirurgia bariatrica sia correlata ai marcatori genomici al basale, al profilo di espressione genica, alle firme proteomiche e metabolomiche, nonché alla risposta flussomica metabolica e dei substrati al basale a un pasto definito .

Obiettivo specifico 2: verificare l'ipotesi che la variazione della percentuale di perdita di peso 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica sia correlata ai marcatori genomici al basale, al profilo di espressione genica, alle firme proteomiche e metabolomiche, nonché alla risposta flussomica metabolica e dei substrati al basale a un pasto definito.

Obiettivo specifico 3: verificare se ci sono caratteristiche "omiche" post-operatorie che seguono la variabilità della perdita di peso a 3 mesi.

Il vantaggio di questi esperimenti sarà la conoscenza acquisita dalla comprensione della variazione della percentuale di perdita di peso rispetto alla dieta VLC richiesta dal punto di vista medico prima della chirurgia bariatrica e della chirurgia bariatrica, in relazione ai marcatori genomici di base, al profilo di espressione genica, alle firme proteomiche e metabolomiche come così come la risposta fluxomica del metabolismo basale e dei substrati a un pasto definito in adulti obesi e sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione soggetti obesi:

  • Diagnosi di obesità patologica (definita come BMI > 40 kg/m2 o BMI > 35 kg/m2 con almeno una comorbilità grave (linee guida del compendio NIH del 1991))
  • Previsto per chirurgia bariatrica
  • Età 18 anni e oltre
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 9 ore
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione soggetti sani:

  • Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 18 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 9 ore
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo per il gruppo di controllo sano)
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Malattie metaboliche non trattate tra cui disturbi epatici o renali non correlati alla malattia primaria
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile non correlata alla malattia primaria
  • (Possibile) gravidanza
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 3 giorni dal primo giorno del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli abbinati sani

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali. I soggetti possono firmare un modulo di rilascio medico per ottenere informazioni mediche e psicologiche su di loro che aiuteranno a determinare l'idoneità allo studio o possono essere utilizzate per la codifica successiva.

giornata di studio: test di massa e funzionalità muscolare, dispendio energetico a riposo, infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, e questionari su qualità di vita, umore e depressione, dieta.
Altro: Infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Sperimentale: Soggetti obesi

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali. I soggetti possono firmare un modulo di rilascio medico per ottenere informazioni mediche e psicologiche su di loro che aiuteranno a determinare l'idoneità allo studio o possono essere utilizzate per la codifica successiva.

3 giornate di studio (una baseline, una preoperatoria, una postoperatoria): test di massa e funzionalità muscolare, dispendio energetico a riposo, fleboclisi di isotopi stabili con prelievi di sangue e questionari su qualità di vita, umore e depressione, alimentazione.
Altro: Infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica netta di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
Variazione del tasso di sintesi proteica di tutto il corpo dopo l'assunzione di un pasto
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 6 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio
Digestione dei traccianti stabili dell'amminoacido
Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 6 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio
Differenze di gruppo nello stato d'animo misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
una scala di autovalutazione di quattordici elementi. Sette degli elementi relativi all'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Funzione Esecutiva-Profilo Sensoriale Adolescente/Adulto (ASP):
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
un auto-questionario standardizzato che genera un profilo individualizzato di elaborazione sensoriale attraverso quattro quadranti: bassa registrazione, ricerca di sensazioni, sensibilità sensoriale ed evitamento di sensazioni.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nella qualità della vita misurate da Short Form (36) Health Survey (SF36)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti otto concetti di salute: funzionamento fisico (PF); Ruolo-fisico (RP); Dolore corporeo (BP); Salute Generale (GH); Vitalità (VT); Funzionamento sociale (SF); Emotivo di ruolo (RE); Mental Health (MH) e un articolo di transizione sanitaria segnalato (HT).
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nell'attività misurate dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Il questionario è destinato all'uso in una popolazione anziana e si concentra su 3 tipi di attività: attività del tempo libero, attività domestiche e attività lavorative.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dallo Stroop Color-Word Test (SCWT),
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
una pagina di parole con parole stampate con inchiostro nero, una pagina a colori con blocchi stampati a colori e una pagina di parole a colori in cui il colore e la parola non corrispondono. L'esaminato legge le parole o nomina i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile entro un limite di tempo. Misura l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio. Il tempo totale in secondi è stato riportato per ogni prova.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nello stato dell'umore misurate dal Profile of Mood State (POMS)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Una scala di disagio psicologico per misurare i disturbi dell'umore in 6 domini: affaticamento-inerzia, vigore-attività, tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità e confusione-sconcerto. Le popolazioni sane impiegano dai 3 ai 7 minuti per essere completate, mentre altre potrebbero impiegare un po' più di tempo.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT): l'esaminato è tenuto a dire quante più parole riesce a pensare in un minuto che iniziano con una determinata lettera dell'alfabeto. L'attività contiene tre prove. Misura la fluidità verbale fonetica. È stato riportato il punteggio grezzo (parole totali e medie registrate nelle tre prove).
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT): un test di memoria episodica verbale che valuta un'ampia varietà di funzioni: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, ritenzione e riconoscimento delle informazioni.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal PASAT
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal Trail Making Test (TMT),
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Nella parte A, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi con numeri il più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Nella parte B, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi, alternando numeri e lettere, il più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Misura le risorse attenzionali ed è una misura delle funzioni "esecutive" del lobo frontale di ricerca visiva, cambio di set e flessibilità mentale. Per ogni misura è stato riportato il tempo totale in secondi.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nelle capacità cognitive complessive misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
valuta diversi domini cognitivi e viene utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento ridotto.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate da Brief-A
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
un self-report standardizzato che coglie le visioni delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio e il cambiamento dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: il giorno 1 dello studio e il passaggio dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
impugnatura e test kin-com 1-leg
il giorno 1 dello studio e il passaggio dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
richiamo della dieta
Lasso di tempo: il giorno 1 dello studio e il passaggio dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Al soggetto viene chiesto di ricordare in dettaglio tutti i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti il ​​giorno del test.
il giorno 1 dello studio e il passaggio dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: il giorno 1 dello studio e il passaggio dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Pressione massima di inspirazione ed espirazione
il giorno 1 dello studio e il passaggio dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Composizione corporea
Lasso di tempo: il giorno 1 dello studio e il passaggio dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)
Composizione corporea misurata dall'assorbimetria a raggi X Dual-Energy il giorno 1 dello studio e la variazione dal giorno 2 e dal giorno 3 (solo obesi)
il giorno 1 dello studio e il passaggio dal giorno 2 al giorno 3 (solo obesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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