Perfil ómico de pérdida de peso con cirugía bariátrica (Bariatric)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Perfil ómico de la respuesta a los alimentos y la variabilidad de la pérdida de peso con cirugía bariátrica
Comprender cómo se digieren, absorben y metabolizan los alimentos y los nutrientes cuando el peso es estable y durante la pérdida de peso inducida por el procedimiento de cirugía bariátrica utilizando las tecnologías de genómica, transcriptómica, proteómica, metabolómica y fluxómica ("ómica") permitirá la generación de nuevas hipótesis que podrían explicar las diferencias interindividuales en la pérdida de peso y podría conducir a la optimización e individualización de las terapias diseñadas para perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general es que existen combinaciones iniciales, previas y posteriores a la cirugía de firmas "ómicas" en respuesta a los alimentos y nutrientes que explican la respuesta de pérdida de peso de los sujetos obesos a la dieta preoperatoria muy baja en calorías (VLC) y a Cirugía bariátrica.
Para abordar la hipótesis general se abordarán los siguientes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Probar la hipótesis de que existe una combinación de parámetros 'ómicos' en respuesta a una comida definida que discrimina entre sujetos con obesidad mórbida y sujetos con peso normal.
Objetivo específico 2: Probar la hipótesis de que la variación en el % de pérdida de peso con la dieta VLC antes de la cirugía bariátrica está relacionada con los marcadores genómicos iniciales, el perfil de expresión génica, las firmas proteómicas y metabolómicas, así como con la respuesta fluxómica metabólica y de sustratos inicial a una comida definida .
Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que la variación en el % de pérdida de peso 3 meses después de la cirugía bariátrica está relacionada con los marcadores genómicos iniciales, el perfil de expresión génica, las firmas proteómicas y metabolómicas, así como con la respuesta fluxómica metabólica y de sustratos inicial a una comida definida.
Objetivo específico 3: probar si existen características "ómicas" posteriores a la cirugía que sigan la variabilidad en la pérdida de peso a los 3 meses.
El beneficio de estos experimentos será el conocimiento obtenido al comprender la variación en el % de pérdida de peso de la dieta VLC médicamente requerida antes de la cirugía bariátrica y de la cirugía bariátrica, en relación con los marcadores genómicos de referencia, el perfil de expresión génica, las firmas proteómicas y metabolómicas como así como la respuesta fluxómica metabólica y de sustratos de referencia a una comida definida en adultos obesos y sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión sujetos obesos:
- Diagnosticado con obesidad mórbida (definida como IMC > 40 kg/m2 o IMC > 35 kg/m2 con al menos una comorbilidad grave (directrices del compendio NIH de 1991))
- Programado para cirugía bariátrica
- 18 años de edad y mayores
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 9 horas
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- 18 años o más
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 9 horas
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión
- Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo para el grupo de control sano)
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales no relacionados con la enfermedad primaria
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable no relacionada con la enfermedad primaria
- (Posible) embarazo
- Cualquier otra condición según el IP o enfermera que interfiera con el estudio o la seguridad del paciente
- Falta de consentimiento informado
- Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 3 días posteriores al primer día de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles emparejados sanos
visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. Los sujetos pueden firmar un formulario de divulgación médica para obtener información médica y psicológica sobre ellos que ayudará a determinar la elegibilidad del estudio o que se puede usar para una codificación posterior. día de estudio: test de masa y función muscular, gasto energético en reposo, infusiones de isótopos estables con extracciones de sangre, y cuestionarios sobre calidad de vida, estado de ánimo y depresión, alimentación. |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
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Experimental: Sujetos obesos
visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. Los sujetos pueden firmar un formulario de divulgación médica para obtener información médica y psicológica sobre ellos que ayudará a determinar la elegibilidad del estudio o que se puede usar para una codificación posterior. 3 días de estudio (uno inicial, uno preoperatorio, uno posoperatorio): pruebas de masa y función muscular, gasto energético en reposo, infusiones de isótopos estables con extracciones de sangre y cuestionarios sobre calidad de vida, estado de ánimo y depresión, dieta. |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo después de la ingesta de comida
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0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función intestinal
Periodo de tiempo: En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 6 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
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Digestión de los trazadores estables de aminoácidos.
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En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 6 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
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Diferencias grupales en el estado de ánimo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS),
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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una escala de autoevaluación de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas graves) para ansiedad o depresión.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Función Ejecutiva-Perfil Sensorial Adolescente/Adulto (ASP):
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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un autocuestionario estandarizado que genera un perfil individualizado de procesamiento sensorial en cuatro cuadrantes: bajo registro, búsqueda de sensaciones, sensibilidad sensorial y evitación de sensaciones.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias de grupo en la calidad de vida medida por la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF36)
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes ocho conceptos de salud: Funcionamiento Físico (FP); Rol-Físico (RP); Dolor Corporal (PA); Salud General (GH); Vitalidad (VT); Funcionamiento Social (SF); Rol-Emocional (RE); Salud mental (MH), así como un elemento de transición de salud informado (HT).
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias de grupo en la actividad medida por la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE)
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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El cuestionario está destinado a ser utilizado en una población de edad avanzada y se centra en 3 tipos de actividades: actividades de tiempo libre, actividades del hogar y actividades relacionadas con el trabajo.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Stroop Color-Word Test (SCWT),
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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una página de palabras con palabras impresas en tinta negra, una página a color con bloques impresos a color y una página de palabras a color donde el color y la palabra no coinciden.
El examinado lee las palabras o nombra los colores de tinta lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo.
Mide la atención selectiva y el control inhibitorio.
Se informó el tiempo total en segundos para cada ensayo.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias grupales en el estado de ánimo medido por el Perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Una escala de angustia psicológica para medir la alteración del estado de ánimo en 6 dominios: fatiga-inercia, vigor-actividad, tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad y confusión-desconcierto.
Las poblaciones sanas tardan de 3 a 7 minutos en completarse, y otras pueden tardar un poco más.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias grupales en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT),
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT): el examinado debe decir tantas palabras como pueda pensar en un minuto que comiencen con una letra dada del alfabeto.
La tarea contiene tres intentos.
Mide la fluidez verbal fonética.
Se informó la puntuación bruta (total y palabras medias registradas en los tres ensayos).
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias grupales en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Test de Aprendizaje Auditivo Verbal (AVLT): prueba de memoria episódica verbal que evalúa una amplia diversidad de funciones: memoria auditivo-verbal a corto plazo, ritmo de aprendizaje, retención y reconocimiento de información.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por PASAT
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y la flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Trail Making Test (TMT),
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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En la Parte A, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos con números lo más rápido posible manteniendo la precisión.
En la Parte B, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos, alternando entre números y letras, lo más rápido posible y manteniendo la precisión.
Mide los recursos atencionales y es una medida de las funciones "ejecutivas" del lóbulo frontal de búsqueda visual, cambio de configuración y flexibilidad mental.
Se informó el tiempo total en segundos para cada medida.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias de grupo en las capacidades cognitivas generales medidas por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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evalúa varios dominios cognitivos y se utiliza para la detección del deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican una disminución del funcionamiento.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Brief-A
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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un autoinforme estandarizado que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
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Estado postabsortivo durante 3 horas y cambio después de la alimentación en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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prueba de empuñadura y kin-com de 1 pierna
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en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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recuerdo de la dieta
Periodo de tiempo: en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Se le pide al sujeto que recuerde en detalle todos los alimentos y bebidas consumidos durante las 24 horas previas al día de la prueba.
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en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Presión máxima de inhalación y exhalación
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en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual el día 1 del estudio y el cambio entre el día 2 y el día 3 (solo obesos)
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en el día 1 del estudio y el cambio del día 2 y el día 3 (solo obesos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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