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Omics-Profilierung des Gewichtsverlusts mit bariatrischer Chirurgie (Bariatric)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Omics-Profilierung der Reaktion auf Nahrungsmittel und der Variabilität des Gewichtsverlusts mit bariatrischer Chirurgie

Das Verständnis, wie Nahrungsmittel und Nährstoffe verdaut, absorbiert und verstoffwechselt werden, wenn das Gewicht stabil ist und während der durch bariatrische chirurgische Eingriffe induzierten Gewichtsabnahme unter Verwendung der Technologien der Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik und Fluxomik („Omics“) wird die Erstellung neuer Hypothesen ermöglichen, die dies könnten erklären die interindividuellen Unterschiede beim Abnehmen und könnten zu einer Optimierung und Individualisierung von Therapien zum Abnehmen führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordnete Hypothese ist, dass es zu Beginn, vor und nach der Operation Kombinationen von „Omics“-Signaturen als Reaktion auf Nahrungsmittel und Nährstoffe gibt, die die Gewichtsverlustreaktion adipöser Personen auf die präoperative sehr kalorienarme (VLC) Diät und auf erklären bariatrische Chirurgie.

Um die allgemeine Hypothese anzugehen, werden die folgenden spezifischen Ziele angesprochen:

Spezifisches Ziel 1: Prüfung der Hypothese, dass es eine Kombination von „Omics“-Parametern als Reaktion auf eine definierte Mahlzeit gibt, die zwischen krankhaft fettleibigen Probanden und normalgewichtigen Probanden unterscheidet.

Spezifisches Ziel 2: Testen der Hypothese, dass die Variation des prozentualen Gewichtsverlusts gegenüber der VLC-Diät vor einer bariatrischen Operation mit genomischen Ausgangsmarkern, dem Genexpressionsprofil, proteomischen und metabolomischen Signaturen sowie der metabolischen und Substrat-Fluxomics-Reaktion zu Beginn auf eine definierte Mahlzeit zusammenhängt .

Spezifisches Ziel 2: Testen der Hypothese, dass die Variation des prozentualen Gewichtsverlusts 3 Monate nach einer bariatrischen Operation mit den genomischen Ausgangsmarkern, dem Genexpressionsprofil, den proteomischen und metabolomischen Signaturen sowie der metabolischen und Substrat-Fluxomics-Reaktion auf eine definierte Mahlzeit zusammenhängt.

Spezifisches Ziel 3: Testen, ob es nach der Operation „Omics“-Merkmale gibt, die mit der Variabilität des Gewichtsverlusts nach 3 Monaten zusammenhängen.

Der Nutzen dieser Experimente wird das Wissen sein, das aus dem Verständnis der Variation des prozentualen Gewichtsverlusts bei der medizinisch erforderlichen VLC-Diät vor einer bariatrischen Operation und bei einer bariatrischen Operation in Bezug auf genomische Ausgangsmarker, Genexpressionsprofil, proteomische und metabolomische Signaturen gewonnen wird sowie die grundlegende Stoffwechsel- und Substrat-Fluxomics-Reaktion auf eine definierte Mahlzeit bei adipösen und gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien adipöse Probanden:

  • Bei Ihnen wurde krankhafte Fettleibigkeit diagnostiziert (definiert als BMI > 40 kg/m2 oder BMI > 35 kg/m2 mit mindestens einer schwerwiegenden Komorbidität (Richtlinien des NIH-Kompendiums von 1991))
  • Geplant für eine bariatrische Operation
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit, 9 Stunden lang in Rücken- oder erhöhter Position zu liegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des ernannten Personals
  • Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 9 Stunden lang in Rücken- oder erhöhter Position zu liegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Definition „gesunder Proband“ beeinträchtigen könnte (nur für gesunde Kontrollgruppe)
  • Vorliegen von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Unbehandelte Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung, die nichts mit der Grunderkrankung zu tun hat
  • (Mögliche) Schwangerschaft
  • Jeder andere Zustand nach Angaben des PI oder der Krankenschwester, der das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Verwendung protein- oder aminosäurehaltiger Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten Testtag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde abgestimmte Kontrollen

Screening-Besuch: Körpergewicht und -zusammensetzung durch DXA, Größe und Vitalfunktionen werden beurteilt. Die Probanden können ein medizinisches Entlassungsformular unterzeichnen, um medizinische und psychologische Informationen über sie zu erhalten, die bei der Bestimmung der Studieneignung helfen oder für die spätere Kodierung verwendet werden können.

Studientag: Muskelmasse- und Funktionstests, Ruheenergieverbrauch, stabile Isotopeninfusionen mit Blutabnahmen und Fragebögen zu Lebensqualität, Stimmung und Depression, Ernährung.
Sonstiges: Infusion stabiler Isotope
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin
Experimental: Übergewichtige Personen

Screening-Besuch: Körpergewicht und -zusammensetzung anhand von DXA, Größe und Vitalfunktionen werden beurteilt. Die Probanden können ein ärztliches Freigabeformular unterzeichnen, um medizinische und psychologische Informationen über sie zu erhalten, die bei der Feststellung der Studienberechtigung helfen oder für eine spätere Kodierung verwendet werden können.

3 Studientage (ein Studientag, einer vor der Operation, einer nach der Operation): Muskelmasse- und Funktionstests, Energieverbrauch im Ruhezustand, Infusionen stabiler Isotope mit Blutabnahmen und Fragebögen zu Lebensqualität, Stimmung und Depression, Ernährung.
Sonstiges: Infusion stabiler Isotope
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 Min
Veränderung der Proteinsyntheserate des gesamten Körpers nach Nahrungsaufnahme
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: Im postabsorptiven und prandialen Zustand alle 20 Minuten bis 6 Stunden vor jeder Schluckfütterung am Studientag
Verdauung der stabilen Tracer der Aminosäure
Im postabsorptiven und prandialen Zustand alle 20 Minuten bis 6 Stunden vor jeder Schluckfütterung am Studientag
Gruppenunterschiede im Stimmungszustand, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
eine Selbsteinschätzungsskala mit vierzehn Punkten. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben beziehen sich auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0 bis 3 bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für Angst oder Depression erreichen kann.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Exekutive Funktion – sensorisches Profil für Jugendliche/Erwachsene (ASP):
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
ein standardisierter Selbstfragebogen, der ein individuelles Profil der sensorischen Verarbeitung in vier Quadranten erstellt: niedrige Registrierung, Sensationssuche, sensorische Sensibilität und Empfindungsvermeidung.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede in der Lebensqualität, gemessen durch Short Form (36) Health Survey (SF36)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Selbstverwalteter Fragebogen, der jedes der folgenden acht Gesundheitskonzepte misst: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF); Rollenphysisch (RP); Körperlicher Schmerz (BP); Allgemeine Gesundheit (GH); Vitalität (VT); Soziales Funktionieren (SF); Rollenemotional (RE); Mental Health (MH) sowie ein gemeldeter Health Transition Item (HT).
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede in der Aktivität, gemessen anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Der Fragebogen ist für die Verwendung bei älteren Menschen gedacht und konzentriert sich auf drei Arten von Aktivitäten: Freizeitaktivitäten, Haushaltsaktivitäten und arbeitsbezogene Aktivitäten.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit dem Stroop Color-Word Test (SCWT),
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
eine Wortseite mit in schwarzer Tinte gedruckten Wörtern, eine Farbseite mit farbig gedruckten Blöcken und eine Farbwortseite, auf der die Farbe und das Wort nicht übereinstimmen. Der Prüfling liest die Wörter oder benennt die Tintenfarben so schnell wie möglich innerhalb einer vorgegebenen Frist. Misst selektive Aufmerksamkeit und hemmende Kontrolle. Für jeden Versuch wurde die Gesamtzeit in Sekunden angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede im Stimmungszustand, gemessen anhand des Profile of Mood State (POMS)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Eine psychologische Belastungsskala zur Messung von Stimmungsstörungen in 6 Bereichen – Müdigkeit-Trägheit, Kraft-Aktivität, Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit und Verwirrung-Verwirrung. Bei gesunden Bevölkerungsgruppen dauert es 3 bis 7 Minuten, bei anderen kann es etwas länger dauern.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT): Der Prüfling muss in einer Minute so viele Wörter sagen, wie ihm einfallen, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen. Die Aufgabe enthält drei Versuche. Misst die phonetische Sprachkompetenz. Die Rohpunktzahl (Gesamt- und Mittelwert der in den drei Versuchen aufgezeichneten Wörter) wurde angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Auditory Verbal Learning Test (AVLT): ein Test des verbalen episodischen Gedächtnisses, der eine Vielzahl von Funktionen bewertet: auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, Lerngeschwindigkeit, Speicherung und Erkennung von Informationen.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen durch PASAT
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der Verarbeitung auditiver Informationen sowie die Rechenfähigkeit bewertet.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen durch den Trail Making Test (TMT),
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
In Teil A wird der Prüfling angewiesen, möglichst schnell und unter Beibehaltung der Genauigkeit einen Satz von 25 Kreisen mit Zahlen zu verbinden. In Teil B wird der Prüfling angewiesen, so schnell wie möglich und unter Beibehaltung der Genauigkeit einen Satz von 25 Kreisen abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben zu verbinden. Misst die Aufmerksamkeitsressourcen und ist ein Maß für die „exekutiven“ Funktionen des Frontallappens wie visuelle Suche, Satzwechsel und mentale Flexibilität. Für jede Messung wurde die Gesamtzeit in Sekunden angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede in den allgemeinen kognitiven Fähigkeiten, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
bewertet mehrere kognitive Bereiche und wird für das Screening leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine verminderte Funktionsfähigkeit hinweisen.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit Brief-A
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
ein standardisierter Selbstbericht, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach der Fütterung am Studientag 1 und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: am Studientag 1 und dem Wechsel von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Handgriff- und Kin-Com-1-Bein-Test
am Studientag 1 und dem Wechsel von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Diät-Erinnerung
Zeitfenster: am Studientag 1 und dem Wechsel von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Der Proband wird gebeten, sich detailliert an alle Speisen und Getränke zu erinnern, die er in den 24 Stunden vor dem Testtag konsumiert hat.
am Studientag 1 und dem Wechsel von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: am Studientag 1 und dem Wechsel von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Maximaler Ein- und Ausatemdruck
am Studientag 1 und dem Wechsel von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Studientag 1 und dem Wechsel von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
Körperzusammensetzung, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie am ersten Studientag und die Veränderung von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)
am Studientag 1 und dem Wechsel von Tag 2 und Tag 3 (nur Fettleibigkeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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