AGPI oméga3 dans le traumatisme crânien (SMOFbrain)
25 novembre 2017 mis à jour par: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Le traumatisme crânien (TCC) est un problème de santé majeur qui représente une cause importante de décès et d'invalidité permanente.
Le TBI est considéré comme une épidémie mondiale de santé publique.
Sur une base physiopathologique, le TBI est décrit comme se produisant en deux phases, primaire et secondaire.
Une fois qu'une insulte primaire se produit comme un traumatisme ou une ischémie, la blessure secondaire commence par les quatre principaux mécanismes ; ischémie, œdème cérébral, lésion axonale et neuro-inflammation.
Les AGPI oméga-3 (acides gras polyinsaturés) sont supposés avoir des propriétés neurorégénératives avec la capacité d'avoir un impact sur les quatre principaux mécanismes de la blessure secondaire. Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes via une génération de tableau aléatoire ; Groupe témoin dans lequel les patients suivront notre protocole local de prise en charge du TBI sans perfusion de SMOF-lipide.
Groupe SMOF-lipides dans lequel les patients recevront 0,5 g/Kg d'émulsion de lipides SMOF à 10 % (émulsion lipidique pour nutrition intraveineuse contenant : 6 % d'huile de soja / 6 % de triglycérides à chaîne moyenne / 5 % d'huile d'olive / 3 % d'huile de poisson) quotidiennement pendant 12 ans heures commençant une fois admis aux soins intensifs pendant 7 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dkahleya
-
Al Manşūrah, Dkahleya, Egypte
- Recrutement
- Mansoura University
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Contact:
- Alreafey Kandeel, MD
- Numéro de téléphone: 00201008158591
- E-mail: refa3ey2@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- traumatisme crânien léger à modéré
Critère d'exclusion:
- sensibilité au SMOF lipide traumatisme crânien sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin dans lequel les patients suivront notre protocole local de prise en charge du TCC sans perfusion de SMOF-lipide
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Expérimental: Groupe SMOF
Groupe SMOF-lipides dans lequel les patients recevront 0,5 g/Kg d'émulsion de lipides SMOF à 10 % (émulsion lipidique pour nutrition intraveineuse contenant : 6 % d'huile de soja / 6 % de triglycérides à chaîne moyenne / 5 % d'huile d'olive / 3 % d'huile de poisson) quotidiennement pendant 12 ans heures commençant une fois admis aux soins intensifs pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de coma de Glasgow après 48 heures de perfusion
Délai: 48 heures
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Omega 3 head injury
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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