Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega3 PUFA při poranění hlavy (SMOFbrain)

25. listopadu 2017 aktualizováno: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Traumatické poranění mozku (TBI) je závažný zdravotní problém, který je významnou příčinou smrti a trvalé invalidity. TBI je považováno za globální epidemii veřejného zdraví. Na patofyziologickém základě se TBI popisuje jako probíhající ve dvou fázích, primární a sekundární. Jakmile dojde k primárnímu poškození, jako je trauma nebo ischemie, sekundární poškození začíná čtyřmi hlavními mechanismy; ischemie, edém mozku, axonální poškození a neurozánět. Předpokládá se, že omega-3 PUFA (polynenasycené mastné kyseliny) mají neuroregenerativní vlastnosti se schopností ovlivnit všechny čtyři hlavní mechanismy sekundárního poranění Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí náhodného generování tabulky; Kontrolní skupina, ve které budou pacienti dodržovat náš lokální protokol pro léčbu TBI bez infuze SMOF-lipidů. SMOF-lipidová skupina, ve které budou pacienti dostávat 0,5 g/kg SMOF lipid 10% emulze (lipidová emulze pro intravenózní výživu obsahující; 6% sójový olej / 6% triglyceridy se středně dlouhým řetězcem / 5% olivový olej / 3% rybí olej) denně nad 12 hodin počínaje po přijetí na JIP po dobu 7 dnů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dkahleya
      • Al Manşūrah, Dkahleya, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné až středně těžké poranění hlavy

Kritéria vyloučení:

  • citlivost na SMOF lipid těžké trauma hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, ve které budou pacienti dodržovat náš lokální protokol pro léčbu TBI bez infuze SMOF-lipidů
Experimentální: Skupina SMOF
SMOF-lipidová skupina, ve které budou pacienti dostávat 0,5 g/kg SMOF lipid 10% emulze (lipidová emulze pro intravenózní výživu obsahující; 6% sójový olej / 6% triglyceridy se středně dlouhým řetězcem / 5% olivový olej / 3% rybí olej) denně nad 12 hodin počínaje po přijetí na JIP po dobu 7 dnů.
Lék: SMOF lipidová emulze obohacená o omega-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glasgowská stupnice kómatu po 48 hodinách infuze
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omega 3 head injury

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit