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Omega3-PUFA im Kopftrauma (SMOFbrain)

25. November 2017 aktualisiert von: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein großes Gesundheitsproblem, das eine bedeutende Todesursache und dauerhafte Behinderung darstellt. TBI gilt als globale Epidemie der öffentlichen Gesundheit. Auf pathophysiologischer Basis wird beschrieben, dass TBI in zwei Phasen auftritt, primär und sekundär. Sobald eine primäre Verletzung wie ein Trauma oder eine Ischämie auftritt, beginnt die sekundäre Verletzung durch die vier Hauptmechanismen; Ischämie, Hirnödem, Axonverletzung und Neuroinflammation. Es wird postuliert, dass Omega-3-PUFAs (mehrfach ungesättigte Fettsäuren) neuroregenerative Eigenschaften mit der Fähigkeit haben, alle vier Hauptmechanismen der sekundären Verletzung zu beeinflussen. Die Patienten werden durch eine Zufallstabellengenerierung einer von zwei Gruppen zugeordnet; Kontrollgruppe, in der die Patienten unser lokales Protokoll für das TBI-Management ohne SMOF-Lipid-Infusion befolgen. SMOF-Lipid-Gruppe, in der die Patienten 0,5 g/kg SMOF-Lipid 10 % Emulsion (Lipidemulsion zur intravenösen Ernährung mit 6 % Sojaöl / 6 % mittelkettigen Triglyceriden / 5 % Olivenöl / 3 % Fischöl) täglich über 12 erhalten Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation für 7 Tage

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dkahleya
      • Al Manşūrah, Dkahleya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichtes bis mittelschweres Kopftrauma

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber SMOF-Lipid schweres Kopftrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, in der die Patienten unser lokales Protokoll für das TBI-Management ohne SMOF-Lipid-Infusion befolgen
Experimental: SMOF-Gruppe
SMOF-Lipid-Gruppe, in der die Patienten 0,5 g/kg SMOF-Lipid 10 % Emulsion (Lipidemulsion zur intravenösen Ernährung mit 6 % Sojaöl / 6 % mittelkettigen Triglyceriden / 5 % Olivenöl / 3 % Fischöl) täglich über 12 erhalten Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation für 7 Tage.
Arzneimittel: Mit Omega-3 angereicherte SMOF-Lipid-Emusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala nach 48-stündiger Infusion
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omega 3 head injury

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Mit Omega-3 angereicherte SMOF-Lipid-Emusion

  • University of Oklahoma
    OU Medical Center
    Abgeschlossen
    Mitfühlende Anwendung von Omegaven bei Kindern
    Säugling, Frühchen, Krankheiten | Cholestase | Gastroschisis | Darmatresie | Kurzdarmsyndrom | Cholestase der parenteralen Ernährung | Gesamte durch parenterale Ernährung induzierte Cholestase
    Vereinigte Staaten

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