Омега-3 ПНЖК при травмах головы (SMOFbrain)
25 ноября 2017 г. обновлено: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой серьезную проблему со здоровьем, которая является серьезной причиной смерти и постоянной инвалидности.
ЧМТ рассматривается как глобальная эпидемия общественного здравоохранения.
На патофизиологической основе ЧМТ описывается как протекающая в две фазы: первичную и вторичную.
Как только происходит первичное повреждение, такое как травма или ишемия, вторичное повреждение начинается с помощью основных четырех механизмов; ишемия, отек головного мозга, повреждение аксонов и нейровоспаление.
Постулируется, что омега-3 ПНЖК (полиненасыщенные жирные кислоты) обладают нейрорегенеративными свойствами со способностью воздействовать на все четыре основных механизма вторичного повреждения. Пациенты будут распределены в одну из двух групп посредством случайного создания таблицы; Контрольная группа, в которой пациенты будут следовать нашему местному протоколу лечения ЧМТ без инфузии SMOF-липидов.
Группа SMOF-липидов, в которой пациенты будут получать 0,5 г/кг липидов SMOF 10% эмульсии (липидная эмульсия для внутривенного питания, содержащая: 6% соевого масла / 6% триглицеридов со средней длиной цепи / 5% оливкового масла / 3% рыбьего жира) ежедневно в течение 12 лет. часов, начиная с момента поступления в отделение интенсивной терапии в течение 7 дней
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dkahleya
-
Al Manşūrah, Dkahleya, Египет
- Рекрутинг
- Mansoura University
-
Контакт:
- Alreafey Kandeel, MD
- Номер телефона: 00201008158591
- Электронная почта: refa3ey2@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- черепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжести
Критерий исключения:
- чувствительность к липидам SMOF тяжелая черепно-мозговая травма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, в которой пациенты будут следовать нашему местному протоколу лечения ЧМТ без инфузии SMOF-липидов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа СМОФ
Группа SMOF-липидов, в которой пациенты будут получать 0,5 г/кг липидов SMOF 10% эмульсии (липидная эмульсия для внутривенного питания, содержащая: 6% соевого масла / 6% триглицеридов со средней длиной цепи / 5% оливкового масла / 3% рыбьего жира) ежедневно в течение 12 лет. часов, начиная с момента поступления в отделение интенсивной терапии в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала комы Глазго после 48 часов инфузии
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Omega 3 head injury
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .