Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega3 PUFA i Head Trauam (SMOFbrain)

25. november 2017 oppdatert av: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort helseproblem som står som en betydelig årsak til død og varig uførhet. TBI regnes som en global folkehelseepidemi. På patofysiologisk grunnlag beskrives TBI som å forekomme i to faser, primær og sekundær. Når en primær fornærmelse oppstår som traumer eller iskemi, begynner den sekundære skaden gjennom fire hovedmekanismer; iskemi, hjerneødem, aksonal skade og nevrobetennelse. Omega-3 PUFAer (flerumettede fettsyrer) er postulert å ha nevroregenerative egenskaper med evne til å påvirke alle fire hovedmekanismene til den sekundære skaden. Pasienter vil bli allokert i en av to grupper gjennom en tilfeldig tabellgenerering; Kontrollgruppe der pasienter vil følge vår lokale protokoll for TBI-behandling uten SMOF-lipidinfusjon. SMOF-lipidgruppe der pasienter vil motta 0,5 g/kg SMOF lipid 10 % emulsjon (lipidemulsjon for intravenøs ernæring som inneholder; 6 % soyaolje / 6 % mellomkjedede triglyserider / 5 % olivenolje / 3 % fiskeolje) daglig over 12 timer etter innlagt på intensivavdelingen i 7 dager

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dkahleya
      • Al Manşūrah, Dkahleya, Egypt
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat hodetraume

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhet for SMOF lipid alvorlig hodetrauma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe der pasienter vil følge vår lokale protokoll for TBI-behandling uten SMOF-lipidinfusjon
Eksperimentell: SMOF gruppe
SMOF-lipidgruppe der pasienter vil motta 0,5 g/kg SMOF lipid 10 % emulsjon (lipidemulsjon for intravenøs ernæring som inneholder; 6 % soyaolje / 6 % mellomkjedede triglyserider / 5 % olivenolje / 3 % fiskeolje) daglig over 12 timer etter innlagt på intensivavdelingen i 7 dager.
Legemiddel: omega-3-anriket SMOF lipid emusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow komaskala etter 48 timers infusjon
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omega 3 head injury

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere