Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega 3 PUFA w urazie głowy (SMOFbrain)

25 listopada 2017 zaktualizowane przez: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowotnym, który stanowi istotną przyczynę śmierci i trwałego kalectwa. TBI jest uważane za globalną epidemię zdrowia publicznego. Na podstawie patofizjologicznej TBI opisuje się jako występujące w dwóch fazach, pierwotnej i wtórnej. Gdy dojdzie do pierwotnego urazu, takiego jak uraz lub niedokrwienie, uraz wtórny rozpoczyna się poprzez cztery główne mechanizmy; niedokrwienie, obrzęk mózgu, uszkodzenie aksonów i zapalenie nerwów. Postuluje się, że PUFA omega-3 (wielonienasycone kwasy tłuszczowe) mają właściwości neuroregeneracyjne i mogą wpływać na wszystkie cztery główne mechanizmy wtórnego urazu. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup poprzez losowe generowanie tabeli; Grupa kontrolna, w której pacjenci będą postępować zgodnie z naszym lokalnym protokołem leczenia TBI bez infuzji lipidów SMOF. Grupa lipidów SMOF, w której pacjenci będą otrzymywać 0,5 g/kg tłuszczu SMOF 10% emulsja (Emulsja lipidowa do żywienia dożylnego zawierająca; 6% oleju sojowego / 6% trójglicerydów o średniej długości łańcucha / 5% oliwy z oliwek / 3% oleju rybiego) codziennie powyżej 12. godzin rozpoczynających się po przyjęciu na OIOM na 7 dni

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dkahleya
      • Al Manşūrah, Dkahleya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekki lub umiarkowany uraz głowy

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwość na ciężkie urazy głowy lipidów SMOF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, w której pacjenci będą postępować zgodnie z naszym lokalnym protokołem leczenia TBI bez infuzji lipidów SMOF
Eksperymentalny: Grupa SMOF
Grupa lipidów SMOF, w której pacjenci będą otrzymywać 0,5 g/kg tłuszczu SMOF 10% emulsja (Emulsja lipidowa do żywienia dożylnego zawierająca; 6% oleju sojowego / 6% trójglicerydów o średniej długości łańcucha / 5% oliwy z oliwek / 3% oleju rybiego) codziennie powyżej 12. godzin rozpoczynających się po przyjęciu na OIOM na 7 dni.
Lek: emulsja tłuszczowa SMOF wzbogacona w omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow po 48 godzinach wlewu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omega 3 head injury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj