Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega3 PUFA in hoofdtrauma (SMOFbrain)

25 november 2017 bijgewerkt door: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een groot gezondheidsprobleem dat een belangrijke doodsoorzaak en blijvende invaliditeit vormt. TBI wordt beschouwd als een wereldwijde epidemie voor de volksgezondheid. Op pathofysiologische basis wordt TBI beschreven als voorkomend in twee fasen, primair en secundair. Zodra een primaire beschadiging optreedt, zoals trauma of ischemie, begint de secundaire verwonding via vier hoofdmechanismen; ischemie, hersenoedeem, axonaal letsel en neuro-ontsteking. Er wordt verondersteld dat omega-3 PUFA's (meervoudig onverzadigde vetzuren) neuroregeneratieve eigenschappen hebben met het vermogen om alle vier de belangrijkste mechanismen van het secundaire letsel te beïnvloeden. Controlegroep waarin patiënten ons lokale protocol voor TBI-behandeling zullen volgen zonder SMOF-lipideninfusie. SMOF-lipidengroep waarin patiënten 0,5 g/kg SMOF lipide 10%-emulsie (lipide-emulsie voor intraveneuze voeding bevattende: 6% sojaolie / 6% triglyceriden met middellange ketens / 5% olijfolie / 3% visolie) dagelijks meer dan 12 uur vanaf een opname op de IC gedurende 7 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dkahleya
      • Al Manşūrah, Dkahleya, Egypte
        • Werving
        • Mansoura University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • licht tot matig hoofdtrauma

Uitsluitingscriteria:

  • gevoeligheid voor SMOF-lipiden ernstig hoofdtrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep waarin patiënten ons lokale protocol voor TBI-behandeling zullen volgen zonder SMOF-lipideninfusie
Experimenteel: SMOF-groep
SMOF-lipidengroep waarin patiënten 0,5 g/kg SMOF lipide 10%-emulsie (lipide-emulsie voor intraveneuze voeding bevattende: 6% sojaolie / 6% triglyceriden met middellange ketens / 5% olijfolie / 3% visolie) dagelijks meer dan 12 uur vanaf een opname op de IC gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: omega-3 verrijkte SMOF-lipidenemulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasgow-comaschaal na 48 uur infusie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omega 3 head injury

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren