AGPI omega3 en traumatismo craneoencefálico (SMOFbrain)
25 de noviembre de 2017 actualizado por: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
La lesión cerebral traumática (TBI) es un problema de salud importante que se erige como una causa importante de muerte e incapacidad permanente.
El TBI se considera una epidemia mundial de salud pública.
Sobre una base fisiopatológica, la TBI se describe como que ocurre en dos fases, primaria y secundaria.
Una vez que ocurre una lesión primaria como un traumatismo o una isquemia, la lesión secundaria comienza a través de cuatro mecanismos principales; isquemia, edema cerebral, lesión axonal y neuroinflamación.
Se postula que los AGPI omega-3 (ácidos grasos poliinsaturados) tienen propiedades neurorregenerativas con la capacidad de afectar los cuatro mecanismos principales de la lesión secundaria. Los pacientes se asignarán a uno de dos grupos a través de una generación de tablas aleatorias; Grupo de control en el que los pacientes seguirán nuestro protocolo local para el manejo de TBI sin infusión de lípidos SMOF.
Grupo SMOF-lipid en el que los pacientes recibirán 0,5 g/Kg de SMOF lipid 10% emulsión (emulsión de lípidos para nutrición intravenosa que contiene: 6% aceite de soja / 6% triglicéridos de cadena media / 5% aceite de oliva / 3% aceite de pescado) diariamente durante 12 horas a partir de la admisión en la UCI durante 7 días
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dkahleya
-
Al Manşūrah, Dkahleya, Egipto
- Reclutamiento
- Mansoura University
-
Contacto:
- Alreafey Kandeel, MD
- Número de teléfono: 00201008158591
- Correo electrónico: refa3ey2@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- traumatismo craneoencefálico leve a moderado
Criterio de exclusión:
- sensibilidad a los lípidos SMOF traumatismo craneoencefálico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control en el que los pacientes seguirán nuestro protocolo local para el manejo de TBI sin infusión de lípidos SMOF
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Experimental: Grupo SMOF
Grupo SMOF-lipid en el que los pacientes recibirán 0,5 g/Kg de SMOF lipid 10% emulsión (emulsión de lípidos para nutrición intravenosa que contiene: 6% aceite de soja / 6% triglicéridos de cadena media / 5% aceite de oliva / 3% aceite de pescado) diariamente durante 12 horas a partir de una vez ingresado en la UCI durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de coma de Glasgow después de 48 horas de infusión
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omega 3 head injury
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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