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Omega3 PUFA no Traumatismo da Cabeça (SMOFbrain)

25 de novembro de 2017 atualizado por: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um importante problema de saúde que se destaca como uma causa significativa de morte e incapacidade permanente. O TCE é considerado uma epidemia global de saúde pública. Na base fisiopatológica, o TCE é descrito como ocorrendo em duas fases, primária e secundária. Uma vez que ocorre um insulto primário como trauma ou isquemia, a lesão secundária começa através dos quatro mecanismos principais; isquemia, edema cerebral, lesão axonal e neuroinflamação. Postula-se que os PUFAs ômega-3 (ácidos graxos poliinsaturados) tenham propriedades neurorregenerativas com a capacidade de afetar todos os quatro mecanismos principais da lesão secundária. Os pacientes serão alocados em um dos dois grupos por meio de uma geração de tabela aleatória; Grupo de controle no qual os pacientes seguirão nosso protocolo local para tratamento de TCE sem infusão de lipídeos SMOF. Grupo de lipídios SMOF no qual os pacientes receberão 0,5 g/kg de emulsão de lipídios SMOF a 10% (emulsão lipídica para nutrição intravenosa contendo; 6% de óleo de soja / 6% de triglicerídeos de cadeia média / 5% de azeite / 3% de óleo de peixe) diariamente durante 12 horas a partir da admissão na UTI por 7 dias

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dkahleya
      • Al Manşūrah, Dkahleya, Egito
        • Recrutamento
        • Mansoura University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • traumatismo craniano leve a moderado

Critério de exclusão:

  • sensibilidade ao SMOF lipídico traumatismo craniano grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle no qual os pacientes seguirão nosso protocolo local para tratamento de TCE sem infusão de lipídeos SMOF
Experimental: Grupo SMOF
Grupo de lipídios SMOF no qual os pacientes receberão 0,5 g/kg de emulsão de lipídios SMOF a 10% (emulsão lipídica para nutrição intravenosa contendo; 6% de óleo de soja / 6% de triglicerídeos de cadeia média / 5% de azeite / 3% de óleo de peixe) diariamente durante 12 horas a partir da admissão na UTI por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de coma de Glasgow após 48 horas de infusão
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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