- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02762539
Omega3 PUFA no Traumatismo da Cabeça (SMOFbrain)
25 de novembro de 2017 atualizado por: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um importante problema de saúde que se destaca como uma causa significativa de morte e incapacidade permanente.
O TCE é considerado uma epidemia global de saúde pública.
Na base fisiopatológica, o TCE é descrito como ocorrendo em duas fases, primária e secundária.
Uma vez que ocorre um insulto primário como trauma ou isquemia, a lesão secundária começa através dos quatro mecanismos principais; isquemia, edema cerebral, lesão axonal e neuroinflamação.
Postula-se que os PUFAs ômega-3 (ácidos graxos poliinsaturados) tenham propriedades neurorregenerativas com a capacidade de afetar todos os quatro mecanismos principais da lesão secundária. Os pacientes serão alocados em um dos dois grupos por meio de uma geração de tabela aleatória; Grupo de controle no qual os pacientes seguirão nosso protocolo local para tratamento de TCE sem infusão de lipídeos SMOF.
Grupo de lipídios SMOF no qual os pacientes receberão 0,5 g/kg de emulsão de lipídios SMOF a 10% (emulsão lipídica para nutrição intravenosa contendo; 6% de óleo de soja / 6% de triglicerídeos de cadeia média / 5% de azeite / 3% de óleo de peixe) diariamente durante 12 horas a partir da admissão na UTI por 7 dias
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dkahleya
-
Al Manşūrah, Dkahleya, Egito
- Recrutamento
- Mansoura University
-
Contato:
- Alreafey Kandeel, MD
- Número de telefone: 00201008158591
- E-mail: refa3ey2@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- traumatismo craniano leve a moderado
Critério de exclusão:
- sensibilidade ao SMOF lipídico traumatismo craniano grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle no qual os pacientes seguirão nosso protocolo local para tratamento de TCE sem infusão de lipídeos SMOF
|
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Experimental: Grupo SMOF
Grupo de lipídios SMOF no qual os pacientes receberão 0,5 g/kg de emulsão de lipídios SMOF a 10% (emulsão lipídica para nutrição intravenosa contendo; 6% de óleo de soja / 6% de triglicerídeos de cadeia média / 5% de azeite / 3% de óleo de peixe) diariamente durante 12 horas a partir da admissão na UTI por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de coma de Glasgow após 48 horas de infusão
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omega 3 head injury
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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