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Innocuité et pharmacocinétique (PK) d'un anneau vaginal en polyuréthane ténofovir disoproxil fumarate (TDF) (TDF IVR-002) (TDF IVR-002)

20 août 2018 mis à jour par: Marla Keller

Étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'un anneau vaginal en polyuréthane ténofovir disoproxil fumarate chez des femmes sexuellement actives (TDF IVR-002)

Cet essai prospectif, à deux sites, à deux bras, randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo examinera l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) d'un anneau vaginal en polyuréthane ténofovir disoproxil fumarate (TDF) lorsqu'il est utilisé en continu pendant 84 jours consécutifs par des relations sexuelles. femmes actives.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité des anneaux vaginaux TDF lorsqu'ils sont utilisés en continu pendant 84 jours par des femmes en bonne santé, séronégatives et sexuellement actives, par rapport à un anneau vaginal placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est un promédicament du TFV, un dérivé de l'adénosine nucléoside monophosphonate (nucléotide) doté d'une puissante activité antirétrovirale (ARV). TDF est autorisé pour le traitement de l'infection par le VIH-1 aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Moyen-Orient et en Afrique. Le TDF pénètre les cellules plus rapidement que le TFV, ce qui entraîne une accumulation intracellulaire accrue de TFV-diphosphate (TFV-DP), le métabolite actif. Le TDF est plus puissant que le TFV et inhibe l'infection par le VIH-1 et le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) dans des modèles de culture cellulaire et tissulaire à des concentrations environ 100 fois inférieures à celles du TFV, ce qui suggère qu'il pourrait être un excellent candidat pour la prévention de VIH.

L'étude se déroulera à l'Albert Einstein College of Medicine dans le Bronx, aux États-Unis, et à la Thick Partners Study Clinic (Partners in Health Research and Development) à Thika, au Kenya. Il s'agit de la deuxième étude clinique de l'anneau vaginal en polyuréthane TDF (TDF IVR-002) après la réussite d'une première étude chez l'homme (TDF IVR-001). Il est supposé que le TDF IVR sera sûr et bien toléré chez les femmes en bonne santé et sexuellement actives aux États-Unis et au Kenya. On suppose également qu'il y aura un profil PK favorable chez les femmes sexuellement actives. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence dans le profil de sécurité entre le produit actif et le placebo.

Chaque participant recevra un IVR contenant du TDF ou un anneau placebo. L'anneau vaginal sera porté en continu pendant 14 jours. Il sera inséré dans le vagin après l'arrêt des règles de la participante, par le clinicien de l'étude lors de la visite 3 et retiré par le clinicien de l'étude lors de la visite 7. Chaque participant sera suivi pendant 7 jours après le retrait de l'anneau.

S'appuyant sur les résultats de la première étude TDF IVR chez les femmes sexuellement abstinentes, une étude de phase 1 plus longue a été conçue afin d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du TDF IVR chez les femmes sexuellement actives. Les anneaux vaginaux ont été testés dans plusieurs essais cliniques chez des femmes de 18 ans et plus et se sont révélés sûrs. Compte tenu de la cinétique de libération du médicament observée in vitro, dans les études précliniques et dans la première étude de phase 1, les concentrations de TDF et de TFV (formés suite à l'hydrolyse du promédicament TDF) dans le CVF devraient atteindre l'état d'équilibre en un jour et en un mois pour tissu et maintenir des concentrations à l'état d'équilibre pendant la durée des 84 jours d'utilisation de l'anneau prévus. L'échantillonnage à plusieurs moments fournira des informations sur la cinétique du médicament et, en échantillonnant après le retrait de l'anneau, combien de temps le médicament persiste. Ce dernier peut être important car les études de comportement suggèrent que certaines femmes peuvent retirer un anneau au moment des règles ou autour des rapports sexuels. L'échantillonnage des tissus chez les femmes américaines dans les heures et les jours suivant immédiatement l'insertion de l'anneau fournira des informations précieuses sur les niveaux tissulaires précoces et le temps nécessaire pour atteindre les concentrations de médicament nécessaires à la protection. Pour capturer l'absorption systémique, le sang sera prélevé pour déterminer les concentrations de médicament dans le plasma et le DBS. Pour capturer les concentrations de médicament dans le tractus génital, le CVF sera collecté à partir du fornix postérieur à l'aide d'écouvillons en Dacron. L'échantillonnage des tissus cervicaux sera très informatif étant donné qu'il s'agit du site probable d'action des médicaments. Cependant, les biopsies doivent être pratiquées avec parcimonie car elles sont inconfortables pour certains et altèrent le processus de guérison. En conséquence, 2 biopsies pour les études pharmacocinétiques seront obtenues chez des femmes américaines aux jours 28 et 56 lorsque l'anneau est changé, et au jour 84 lorsque l'anneau final est retiré. Les femmes américaines auront également 2 biopsies supplémentaires prélevées à seulement 1 des 7 points de temps (5 ou 6 femmes par point de temps à 1 heure, 4 heures, 1, 7, 14 ou 21 jours après l'insertion de l'anneau, ou 5 -7 jours après le retrait de l'anneau). Les participants au Kenya auront 2 biopsies cervicales prélevées à chacune des 2 visites d'étude (jours 28 et 84). L'étude sera en simple aveugle car les anneaux TDF et placebo ne sont pas identiques en apparence. Tous les participants seront informés que 2 biopsies seront prises lors des visites d'étude au cours desquelles des biopsies seront collectées. Les biopsies cervicales seront obtenues sans anesthésie locale. Les participants peuvent prendre de l'acétaminophène avant et/ou après le prélèvement des biopsies, s'ils le souhaitent. Les participants seront invités à s'abstenir de relations sexuelles pendant 7 jours après la collecte de la biopsie pour laisser suffisamment de temps pour guérir.

Objectif principal:

• Évaluer l'innocuité du TDF IVR lorsqu'il est utilisé en continu pendant 84 jours par des femmes en bonne santé, séronégatives et sexuellement actives, par rapport au placebo IVR

Objectifs secondaires :

  • Examiner la pharmacocinétique systémique et génitale de la libération de TDF pendant et après 84 jours d'utilisation continue du RVI chez les femmes sexuellement actives
  • Évaluer l'acceptabilité de l'étude RVI chez les femmes sexuellement actives non infectées par le VIH pendant 84 jours d'utilisation

Il s'agit d'un essai randomisé à simple insu, contrôlé par placebo, à deux sites, à deux bras. La population à l'étude comprendra environ 80 femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans, séronégatives, non enceintes, non allaitantes, sexuellement actives et utilisant une contraception. Quarante femmes américaines et 40 femmes kenyanes seront stratifiées par site et seront randomisées 3:1 (30 TDF:10 placebo sur chaque site).

Le site du Kenya ne lancera pas l'inscription tant qu'une analyse intermédiaire n'aura pas été effectuée sur les 20 premières femmes américaines qui auront terminé 30 jours d'utilisation de l'anneau. Le recrutement dans les deux sites inclura les femmes utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre ou une méthode contraceptive hormonale autre qu'un RVI. Pour s'assurer que les participants sont protégés contre la grossesse et les infections sexuellement transmissibles (IST) pendant leur participation à l'étude, des préservatifs seront distribués à chaque visite d'étude. Comme il s'agit d'un essai de phase 1 d'un TDF IVR, seules les femmes en bonne santé présentant un faible profil de risque pour le VIH seront recrutées et devront porter un TDF ou un placebo IVR pendant 84 jours. Les participants seront fortement encouragés à inclure leur partenaire masculin dans l'étude. Si les participants le souhaitent, une éducation et des conseils seront fournis aux partenaires masculins lors de toutes les visites d'étude et jusqu'à 20 hommes sur le site de Thika seront invités à participer à des entretiens qualitatifs s'ils sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit.

Le délai approximatif pour terminer l'inscription à l'étude devrait être de 12 mois. Étant donné la nécessité de sélectionner et d'exclure soigneusement les femmes qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, nous prévoyons que le site de Thika n'enrôlera pas plus d'une participante par semaine. Deux groupes d'étude sont prévus sur chaque site. Tous les groupes seront affectés pour effectuer un total de 9 visites d'étude (dépistage [visite 1], inscription [visite 2], jour 14 [visite 3], 28 [visite 4], 42 [visite 5], 56 [visite 6] , 70 [visite 7], 84 [visite 8], 89 [visite 9]). Chaque participant américain sera invité à subir un échantillonnage PK supplémentaire à l'un des moments suivants : soit 1 heure (visite 2a), 4 heures (visite 2b), 1 (visite 2c), 7 (visite 2d), 14 (visite 3a), ou 21 jours (visite 3b) après l'insertion de l'anneau, ou 5-7 (visite 9a) et 10-12 jours (visite 10) après le retrait de l'anneau.

Les deux groupes d'étude sont :

  1. Groupe TDF IVR en polyuréthane de type réservoir ;
  2. Polyuréthane de type réservoir Groupe RVI placebo ;

La durée prévue pour les participants est d'environ 120 jours (y compris une visite de dépistage, une visite d'inscription, 84 jours d'utilisation continue du RVI et 5 à 7 jours après le retrait du RVI). Les participants subiront la visite 2 dans les 28 jours suivant le dépistage. Aucune donnée d'étude ne sera collectée après l'étude finale/visite d'arrêt anticipé à moins que la participante ne soit enceinte lors de l'étude finale/visite d'arrêt anticipé. Les participants qui ont des EI lors de la visite finale de l'étude/d'arrêt anticipé qui ne se sont pas résolus ou stabilisés seront suivis au-delà de l'étude finale/visite d'arrêt anticipé jusqu'à ce qu'une résolution cliniquement acceptable des AE soit confirmée et documentée. L'acceptabilité clinique de la résolution sera déterminée par le chef de projet (PL) en consultation avec l'équipe d'examen de la sécurité du protocole (PSRT). Les participants identifiés comme infectés par le VIH au cours de l'étude seront pris en charge conformément au protocole de l'étude. Les participantes qui sont enceintes lors de la visite finale de l'étude/d'interruption anticipée peuvent être suivies conformément aux procédures décrites dans le protocole de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00202
        • Kenya Medical Research Institute, Partners in Prevention, University of Nairobi
  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-45 ans (inclus) au moment de la sélection.
  • Bonne santé générale (selon les antécédents du volontaire et à la discrétion de l'investigateur) sans aucune maladie systémique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique / hépatite, une maladie gastro-intestinale, une maladie rénale, une maladie thyroïdienne, une ostéoporose ou une maladie osseuse et le diabète).
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude.
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates.
  • Capable et désireux d'éviter les rapports vaginaux et anaux réceptifs pendant 1 semaine après chaque biopsie.
  • Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués par le personnel de l'étude lors des procédures de dépistage (selon l'algorithme applicable à l'annexe II).
  • Utilisation d'un DIU au cuivre ou de toute méthode contraceptive hormonale, autre qu'un RVI, pendant au moins 2 mois et intention d'utiliser la même méthode pendant toute la durée de la participation à l'étude.
  • Rapport par participant, sexuellement actif, défini comme ayant eu des rapports vaginaux au moins une fois dans le mois précédant le dépistage.
  • Avoir un partenaire sexuel régulier et disposé à avoir au moins 4 actes sexuels par mois pendant la durée de l'étude. L'acte sexuel est défini comme un rapport avec pénétration pénienne-vaginale. Le personnel de l'étude fournira des préservatifs à tous les participants à l'étude. Les participants ne seront pas empêchés de se livrer à des relations sexuelles orales.
  • N'a pas utilisé de prophylaxie pré- ou post-exposition pour l'exposition au VIH dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Par rapport de participant lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Lors du dépistage, la participante déclare qu'elle est capable et disposée à s'abstenir de prendre des herbes ou des médicaments traditionnels et qu'elle est disposée à s'abstenir d'insérer des produits ou des objets vaginaux non étudiés dans le vagin, y compris, mais sans s'y limiter, les spermicides, les diaphragmes, les anneaux vaginaux contraceptifs , médicaments vaginaux, probiotiques/prébiotiques vaginaux, coupes menstruelles, capes cervicales (ou toute autre méthode de barrière vaginale), douches, lubrifiants, agents de dessèchement vaginal et jouets sexuels (vibromasseurs, godes, etc.). Les tampons peuvent être utilisés, mais uniquement pour les règles.
  • Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à un prélèvement facile d'échantillons du tractus génital.

Critère d'exclusion:

Les femmes ne doivent répondre à aucun des critères suivants avant le prélèvement génital lors de l'inscription :

Rapport du participant sur l'un des éléments suivants lors de la présélection :

  • Rapports sexuels au cours des 3 derniers mois ou toute possibilité de rapports sexuels pendant la participation à l'étude avec un partenaire séropositif ou avec un partenaire dont le statut VIH est inconnu.
  • Réaction indésirable connue au polyuréthane ou à l'un des composants du produit à l'étude ou allergie au nitrate d'argent et à la solution de Monsel.
  • Infection active par l'hépatite B.
  • Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques, récurrents et/ou aigus (douleur, irritation, spotting, etc.).
  • Trouble hémorragique connu pouvant entraîner des saignements prolongés ou continus avec biopsie.
  • Avoir l'intention de tomber enceinte pendant la période de participation à l'étude.
  • Allaitez actuellement ou envisagez d'allaiter au cours de l'étude.
  • Ménopause.
  • Antécédents de saignements intermenstruels inexpliqués ou non résolus au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de procédures gynécologiques (y compris le perçage génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours.
  • Hystérectomie.
  • Femmes utilisant des RVI contraceptifs parce que le produit à l'étude est un RVI.
  • Utilisation systémique au cours des 2 dernières semaines ou utilisation prévue pendant la période d'étude de l'un des éléments suivants : corticostéroïdes, anticoagulants ou ARV.
  • Prévoit de déménager hors de la zone du site d'étude pendant la période de participation à l'étude.
  • Anomalie de laboratoire de grade 1 ou supérieur, telle que définie par le tableau DAIDS pour la classification de la gravité des AE chez l'adulte et l'enfant, version 2.0, novembre 2014.
  • Au dépistage ou à l'inscription, est enceinte (sur la base d'un test de grossesse urinaire).
  • Au cours des trois derniers mois, diagnostiqué ou traité pour une IST. Remarque : Les femmes ayant des antécédents de condylomes ou d'herpès génital peuvent être considérées comme éligibles tant qu'il n'y a pas de lésions à l'examen. Les sérologies HSV 1 et 2 seront obtenues. Les participants seront inclus quels que soient les résultats de ces sérologies.
  • Infection de l'appareil reproducteur (ITR) ou maladie inflammatoire pelvienne (MIP) nécessitant un traitement conformément aux directives locales au Kenya et aux directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aux États-Unis lors du dépistage ou de l'inscription.

Remarque : Sinon, les femmes éligibles diagnostiquées avec une candidose vulvo-vaginale symptomatique (CVV), une vaginose bactérienne symptomatique (VB) ou une infection des voies urinaires (UTI) seront éligibles si la visite 2 (inscription) est prévue après la résolution de tous les symptômes et au moins deux semaines après la fin traitement. Les femmes présentant une CVV récurrente et une VB symptomatique malgré le traitement se verront proposer un autre traitement et ne seront pas éligibles.

  • Test positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhée ou Chlamydia trachomatis lors du dépistage.
  • Test positif pour l'hépatite B (défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B).
  • Test sérologique réactif pour la syphilis lors du dépistage (selon les directives locales). Remarque : Les femmes ayant des antécédents de syphilis qui n'ont pas été acquises et/ou traitées au cours des 3 derniers mois et qui ont été traitées de manière appropriée peuvent être considérées comme éligibles.
  • Lors du dépistage ou de l'inscription, a un examen pelvien cliniquement apparent de grade 1 ou supérieur (observé par le clinicien de l'étude ou la personne désignée) selon le tableau DAIDS pour l'évaluation de la gravité des EI chez l'adulte et l'enfant, Addendum 1, tableau d'évaluation des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides .

Remarque : Les saignements de friabilité cervicale associés à l'insertion du spéculum et/ou au prélèvement d'échantillons jugés dans la plage de la normale selon le jugement clinique du PL/de la personne désignée sont considérés comme des saignements non menstruels attendus et ne sont pas exclusifs.

- Résultat Pap Grade 2 ou supérieur selon le Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric AEs, Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009).

Remarque : Les femmes de 21 ans ou plus avec un résultat normal documenté dans les 12 mois précédant l'inscription n'ont pas besoin d'avoir un test Pap pendant la période de dépistage. Les femmes avec un frottis de Pap anormal de grade 1 peuvent être inscrites à la fin de la phase initiale d'évaluation si aucun traitement actuel n'est indiqué (sur la base des normes de soins locales pour la prise en charge d'une cytologie cervicale anormale). La nécessité d'un frottis répété dans les 6 mois n'empêche pas l'inscription avant que ce résultat ne soit disponible.

  • Au dépistage, a une relaxation pelvienne sévère telle que les parois vaginales ou le col de l'utérus descendent au-delà de l'orifice vaginal avec la manœuvre de Valsalva.
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TDF SVI

L'anneau intravaginal de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF-IVR) est un dispositif blanc (avec un segment transparent) flexible en forme de tore avec un noyau interne qui contient le médicament expérimental, le TDF et le chlorure de sodium. L'anneau intravaginal est porté en continu pendant 28 jours et remplacé par de nouveaux anneaux deux fois (tous les 28 jours) pour un total de 84 jours (3 mois).

Les participants seront stratifiés par site et seront randomisés selon un ratio 3:1 (TDF:Placebo).
Médicament: Anneau intravaginal de fumarate de ténofovir disoproxil
Le TDF IVR est formulé à l'aide de tubes flexibles préformés, composés de polyuréthane aliphatique hydrophile de qualité médicale biomédicale, et d'un compartiment central interne composé de 86 % (p/p) de TDF et de 14 % (p/p) de chlorure de sodium. L'anneau sera inséré par le clinicien de l'étude et porté pendant des intervalles de 28 jours pour un total de 3 mois (84 jours). L'anneau sera retiré et remplacé par un nouvel anneau à chaque intervalle de 28 jours.
Autres noms:
  • SVI TDF
Comparateur placebo: Groupe placebo RVI

L'anneau intravaginal placebo (IVR) est un dispositif clair et flexible en forme de tore avec un noyau interne qui contient du chlorure de sodium. L'anneau intravaginal est porté en continu pendant 28 jours et remplacé par de nouveaux anneaux deux fois (tous les 28 jours) pour un total de 84 jours (3 mois).

Les participants seront stratifiés par site et seront randomisés selon un ratio 3:1 (TDF:Placebo).
Médicament: Anneau intravaginal placebo (IVR)
Le Placebo IVR est formulé à l'aide d'un tube flexible préformé, composé de polyuréthane aliphatique hydrophile de qualité médicale biomédicale et d'un compartiment central interne composé de chlorure de sodium. L'anneau sera inséré par le clinicien de l'étude et porté pendant des intervalles de 28 jours pour un total de 3 mois (84 jours). L'anneau sera retiré et remplacé par un nouvel anneau à chaque intervalle de 28 jours.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes dans chaque bras subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Durée de l'étude - 12 semaines (84 jours)

Événements génito-urinaires Grade 2 ou supérieur tel que défini par la Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events jugé lié au produit à l'étude.

Événements indésirables Grade 2 ou supérieur tel que défini par la Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Durée de l'étude - 12 semaines (84 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux de TDF dans le liquide cervico-vaginal (CVF) - Cmax
Délai: Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine : Concentration maximale (Cmax)
Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TDF dans le liquide cervico-vaginal (CVF) - Tmax
Délai: Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TDF dans le liquide cervico-vaginal (CVF) - AUC
Délai: Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine : Aire sous la courbe (AUC)
Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV (ténofovir) dans le liquide et le plasma cervico-vaginaux - Cmax
Délai: Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV (ténofovir) dans le liquide et le plasma cervico-vaginaux - Tmax
Délai: Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV (ténofovir) dans le liquide et le plasma cervico-vaginaux - ASC
Délai: Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
Jours 28, 42, 56, 70 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV-DP (ténofovir diphosphate) dans les gouttes de sang séché (DBS) - Cmax
Délai: Jours 28, 56 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
Jours 28, 56 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV-DP (ténofovir diphosphate) dans les gouttes de sang séché (DBS) - Tmax
Délai: Jours 28, 56 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
Jours 28, 56 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV-DP (ténofovir diphosphate) dans les gouttes de sang séché (DBS) - AUC
Délai: Jours 28, 56 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
Jours 28, 56 et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV dans le tissu cervical - Cmax
Délai: Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV dans le tissu cervical - Tmax
Délai: Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV dans le tissu cervical - ASC
Délai: Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans le tissu cervical - Cmax
Délai: Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans le tissu cervical - Tmax
Délai: Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans le tissu cervical - AUC
Délai: Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
Jours 28, 56 (participants américains uniquement) et 84 après l'insertion de l'anneau TDF

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - Cmax
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - Tmax
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - AUC
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV dans la CVF et les tissus - Cmax
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV dans la CVF et les tissus - Tmax
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV dans la CVF et les tissus - ASC
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - Cmax
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - Tmax
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - ASC
Délai: 1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
1 heure, 4 heures et jour 1 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV dans le plasma, la CVF et les tissus - Cmax
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des taux de TFV dans le plasma, la CVF et les tissus - Tmax
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV dans le plasma, le CVF et les tissus - ASC
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - Cmax
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - Tmax
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - AUC
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - Cmax
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - Tmax
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - ASC
Délai: Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
Jours 7, 14 et 21 après l'insertion de l'anneau TDF
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - Cmax
Délai: 5-7 jours après le retrait de l'anneau
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
5-7 jours après le retrait de l'anneau
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - Tmax
Délai: 5-7 jours après le retrait de l'anneau
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
5-7 jours après le retrait de l'anneau
Évaluation des niveaux de TFV-DP dans les tissus - ASC
Délai: 5-7 jours après le retrait de l'anneau
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
5-7 jours après le retrait de l'anneau
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - Cmax
Délai: 10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - Tmax
Délai: 10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Évaluation des niveaux de TDF dans CVF - AUC
Délai: 10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Évaluation des niveaux de TFV dans la CVF et le plasma - Cmax
Délai: 10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Analyse des paramètres PK de routine (Cmax)
10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Évaluation des niveaux de TFV dans la CVF et le plasma - Tmax
Délai: 10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Analyse des paramètres PK de routine (Tmax)
10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Évaluation des niveaux de TFV dans la CVF et le plasma - ASC
Délai: 10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)
Analyse des paramètres PK de routine (AUC)
10-12 jours après le retrait de l'anneau (participants américains uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marla Keller

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marla J Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-5591
  • U19AI103461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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