Chimiothérapie intensive séquentielle suivie de RIC pour la LAL réfractaire et en rechute
28 juillet 2016 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chimiothérapie intensive séquentielle avec régime de conditionnement à intensité réduite chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire et en rechute
Les patients atteints de leucémie lymphoblastique réfractaire et en rechute avaient de mauvais résultats, même avec un conditionnement ablatif de la moelle, principalement le iv-Bu-Cy standard ou le Cy-TBI.
Dans cette étude, nous nous concentrons sur une nouvelle stratégie de traitement avec un schéma de chimiothérapie à haute dose composé de fludaraibine + cytarabine + cyclophosphamide + étoposide suivi d'un schéma de conditionnement à intensité réduite composé de fludarabine, de busulfan et de cyclophophamide post-infusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints de leucémie lymphoblastique réfractaire et en rechute recevront un schéma de chimiothérapie à haute dose composé de fludaraïbine + cytarabine + cyclophosphamide + étoposide.
Au jour 7 après la chimiothérapie, une ponction de moelle osseuse et une étude MRD par cytométrie en flux sont prévues.
Les patients sans blastes résiduels subiront une allogreffe de cellules souches avec un régime de conditionnement à intensité réduite composé de fludarabine pendant 5 jours et de busulfan pendant 3 jours et de cyclophophamide post-infusion (J + 3 et + 4) comme prophylaxie de la GVHD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Contact:
- Ling Wang
- Numéro de téléphone: 601818 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou en rechute non en rémission après 2 cycles de chimiothérapie d'induction rechute précoce (1ère rémission inférieure à 6 mois) non en rémission après 1 cycle de chimiothérapie de réinduction rechute multiple
- âge 16-60 ans avec consentement éclairé
- pas de contre-indication à la greffe allogénique : infection active, allergie à FLu/Bu/CTX, atteinte des fonctions hépatique et rénale
- HLA compatible apparenté (6/6), donneurs non apparentés (8~10/10) ou haplo
Critère d'exclusion:
- atteinte de la fonction hépatique/de la fonction rénale (plus de 2 fois la plage normale supérieure)
- la maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FACE-Flu/Bu/Cy
Chimiothérapie avec fludarabine + cytarabine + cyclophosphamide + étopose suivie d'un régime de conditionnement avec fludarabine, busulfan et cyclophosphamide
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Chimiothérapie avec fludarabine + cytarabine + cyclophosphamide + étopose suivie d'un régime de conditionnement avec fludarabine, busulfan et cyclophosphamide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH-2015-RefactoryALL-SCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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