Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel intensiv kemoterapi efterfulgt af RIC for refraktær og tilbagefald ALL

28. juli 2016 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sekventiel intensiv kemoterapi med reduceret intensitetskonditionering hos voksne patienter med refraktær og tilbagefald Akut lymfoblastisk leukæmi

Patienter med refraktær og recidiverende lymfoblastisk leukæmi havde et dårligt resultat selv med marv ablativ konditionering, for det meste standard iv-Bu-Cy eller Cy-TBI. I dette studie fokuserer vi på en ny behandlingsstrategi med højdosis kemoterapi regime bestående af fludarabin+cytarabin+cyclophosphamid+etoposid efterfulgt af reduceret intensitetskondiotningskur bestående af fludarabin, busulfan og post-infusion cyclophophamid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med refraktær og recidiverende lymfoblastisk leukæmi vil modtage en højdosis kemoterapibehandling bestående af fludaraibin+cytarabin+cyclophosphamid+etoposid. På dag 7 efter kemo er der planlagt en knoglemarvsaspiration og MRD undersøgelse ved flow-cytometri. For de patienter uden resterende blaster vil gennemgå en allogen stamcelletransplantation med reduceret intensitetskondiotningskur bestående af 5-dages fludarabin og 3-dages busulfan og post-infusion cyclophophamid (D+3 og +4) som GVHD-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med refraktær eller tilbagefald akut lymfatisk leukæmi, der ikke er i remission efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi tidligt tilbagefald (1. remission mindre end 6 måneder) ikke i remission efter 1 cyklus med re-induktion kemoterapi multipelt tilbagefald
  • alder 16-60 år med informeret samtykke
  • ingen kontraindikation for allogen transplantation: aktiv infektion, allergi over for FLu/Bu/CTX, lever- og nyrefunktionsskader
  • HLA matchede relaterede (6/6), ikke-relaterede donorer (8~10/10) eller haplo

Ekskluderingskriterier:

  • leverfunktion/nyrefunktionsskade (over 2 X øvre normalområde)
  • psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANSIGTS-FLU/Bu/Cy
Kemoterapi med Fludarabin+cytarabin+cyclophosphamid+etoposie efterfulgt af konditioneringsregime med Fludarabin, busulfan og cyclophosphamid
Medicin: ANSIGTS-FLU/Bu/Cy
Kemoterapi med Fludarabin+cytarabin+cyclophosphamid+etoposie efterfulgt af konditioneringsregime med Fludarabin, busulfan og cyclophosphamid
Andre navne:
  • FACE-chemo-FLu-BU-CY conditioning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-2015-RefactoryALL-SCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANSIGTS-FLU/Bu/Cy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner