Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell intensiv kjemoterapi etterfulgt av RIC for refraktær og tilbakefall ALL

28. juli 2016 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sekvensiell intensiv kjemoterapi med kondisjoneringsregime med redusert intensitet hos voksne pasienter med refraktær og tilbakefall akutt lymfatisk leukemi

Pasienter med refraktær og tilbakefall lymfatisk leukemi hadde dårlig resultat selv med margablativ kondisjonering, hovedsakelig standard iv-Bu-Cy eller Cy-TBI. I denne studien fokuserer vi på en ny behandlingsstrategi med høydose kjemoterapiregime bestående av fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposid etterfulgt av kondisjoneringsregime med redusert intensitet bestående av fludarabin, busulfan og post-infusjonscyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med refraktær og residiverende lymfoblastisk leukemi vil få et høydose kjemoterapiregime bestående av fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposid. På dag 7 etter cellegift planlegges en benmargsaspirasjon og MRD-studie med flow-cytometri. For de pasienter uten gjenværende blaster vil gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet kondisjoneringsregime bestående av 5-dagers fludarabin og 3-dagers busulfan og post-infusjon cyklofofamid (D+3 og +4) som GVHD-profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med refraktær eller residiv akutt lymfatisk leukemi som ikke er i remisjon etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi tidlig tilbakefall (1. remisjon mindre enn 6 måneder) ikke i remisjon etter 1 syklus med re-induksjon kjemoterapi multippelt tilbakefall
  • alder 16-60 år med informert samtykke
  • ingen kontraindikasjon for allogen transplantasjon: aktiv infeksjon, allergi mot FLU/Bu/CTX, lever- og nyrefunksjonsskader
  • HLA matchet relaterte (6/6), urelaterte donorer (8~10/10) eller haplo

Ekskluderingskriterier:

  • leverfunksjon/nyrefunksjonskade (over 2 x øvre normalområde)
  • psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANSIKTS-influensa/Bu/Cy
Kjemoterapi med fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposi etterfulgt av kondisjoneringsregime med fludarabin, busulfan og cyklofosfamid
Legemiddel: ANSIKTS-influensa/Bu/Cy
Kjemoterapi med fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposi etterfulgt av kondisjoneringsregime med fludarabin, busulfan og cyklofosfamid
Andre navn:
  • FACE-chemo-FLu-BU-CY condition

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH-2015-RefactoryALL-SCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere