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Sequentielle intensive Chemotherapie, gefolgt von RIC für refraktäre und rezidivierende ALL

28. Juli 2016 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sequentielle intensive Chemotherapie mit Konditionierungsschema reduzierter Intensität bei erwachsenen Patienten mit refraktärer und rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie

Patienten mit refraktärer und rezidivierender lymphoblastischer Leukämie hatten selbst bei ablativer Knochenmarkkonditionierung, meist standardmäßigem iv-Bu-Cy oder Cy-TBI, schlechte Ergebnisse. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf eine neue Behandlungsstrategie mit einer hochdosierten Chemotherapie, bestehend aus Fludaraibin+Cytarabin+Cyclophosphamid+Etoposid, gefolgt von einem konditionierenden Regime mit reduzierter Intensität, bestehend aus Fludarabin, Busulfan und Post-Infusions-Cyclophophamid.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit refraktärer und rezidivierender lymphoblastischer Leukämie erhalten eine hochdosierte Chemotherapie bestehend aus Fludaraibin+Cytarabin+Cyclophosphamid+Etoposid. Am siebten Tag nach der Chemotherapie ist eine Knochenmarkpunktion und MRD-Studie mittels Durchflusszytometrie geplant. Bei Patienten ohne verbleibende Blasten wird eine allogene Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität durchgeführt. Kondiotierungsschema, bestehend aus 5-tägigem Fludarabin und 3-tägigem Busulfan sowie Cyclophophamid nach der Infusion (D+3 und +4) als GVHD-Prophylaxe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie, die nach 2 Zyklen einer Induktionschemotherapie nicht in Remission ist. Früher Rückfall (1. Remission weniger als 6 Monate). Nach 1 Zyklus einer Reinduktionschemotherapie nicht in Remission. Mehrfacher Rückfall
  • Alter 16–60 Jahre mit Einverständniserklärung
  • Keine Kontraindikation für eine allogene Transplantation: aktive Infektion, Allergie gegen FLu/Bu/CTX, Leber- und Nierenfunktionsschäden
  • HLA stimmte mit verwandten (6/6), nicht verwandten Spendern (8–10/10) oder Haplo überein

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktions-/Nierenfunktionsschädigung (mehr als das Zweifache des oberen Normalbereichs)
  • psychische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FACE-Grippe/Bu/Cy
Chemotherapie mit Fludarabin+Cytarabin+Cyclophosphamid+Etoposie, gefolgt von einer Konditionierungskur mit Fludarabin, Busulfan und Cyclophosphamid
Arzneimittel: FACE-Grippe/Bu/Cy
Chemotherapie mit Fludarabin+Cytarabin+Cyclophosphamid+Etoposie, gefolgt von einer Konditionierungskur mit Fludarabin, Busulfan und Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • FACE-Chemo-FLu-BU-CY-Konditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-2015-RefactoryALL-SCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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