Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční intenzivní chemoterapie následovaná RIC pro refrakterní a relapsující ALL

28. července 2016 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sekvenční intenzivní chemoterapie se sníženou intenzitou kondicionačního režimu u dospělých pacientů s refrakterní a relapsující akutní lymfoblastickou leukémií

Pacienti s refrakterní a recidivující lymfoblastickou leukémií měli špatný výsledek i při kondicionování ablací kostní dřeně, většinou standardní iv-Bu-Cy nebo Cy-TBI. V této studii se zaměřujeme na novou léčebnou strategii s vysokodávkovaným chemoterapeutickým režimem skládajícím se z fludaraibinu+cytarabinu+cyklofosfamidu+etoposidu s následným režimem se sníženou intenzitou kondicionování skládajícím se z fludarabinu, busulfanu a poinfuzního cyklofosfamidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s refrakterní a recidivující lymfoblastickou leukémií dostanou režim vysoké dávky chemoterapie sestávající z fludaraibinu+cytarabinu+cyklofosfamidu+etoposidu. Sedmý den po chemoterapii je plánována aspirace kostní dřeně a studie MRD průtokovou cytometrií. U pacientů bez reziduálních blastů podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk se sníženou intenzitou kondičního režimu sestávajícího z 5denního fludarabinu a 3denního busulfanu a postinfuzního cyklofosfamidu (D+3 a +4) jako profylaxi GVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií není v remisi po 2 cyklech indukční chemoterapie časný relaps (1. remise méně než 6 měsíců) není v remisi po 1 cyklu reindukční chemoterapie mnohočetný relaps
  • věk 16-60 let s informovaným souhlasem
  • žádná kontraindikace pro alogenní transplantaci: aktivní infekce, alergie na FLu/Bu/CTX, poškození jater a ledvin
  • HLA odpovídala příbuzným (6/6), nepříbuzným dárcům (8~10/10) nebo haplo

Kritéria vyloučení:

  • poškození funkce jater/ledvin (více než 2x horní normální rozmezí)
  • duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FACE-Chřipka/Bu/Cy
Chemoterapie fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposie s následným přípravným režimem s fludarabinem, busulfanem a cyklofosfamidem
Lék: FACE-Chřipka/Bu/Cy
Chemoterapie fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposie s následným přípravným režimem s fludarabinem, busulfanem a cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Kondicionér FACE-chemo-FLu-BU-CY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH-2015-RefactoryALL-SCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FACE-Chřipka/Bu/Cy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit