Quimioterapia intensiva secuencial seguida de RIC para LLA refractaria y recidivante
28 de julio de 2016 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimioterapia intensiva secuencial con régimen de acondicionamiento de intensidad reducida en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda refractaria y recidivante
Los pacientes con leucemia linfoblástica refractaria y recidivante tuvieron malos resultados incluso con acondicionamiento de ablación de la médula, en su mayoría estándar iv-Bu-Cy o Cy-TBI.
En este estudio, nos centramos en una nueva estrategia de tratamiento con un régimen de quimioterapia de dosis alta que consiste en fludaraibina+citarabina+ciclofosfamida+etopósido seguido de un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida que consiste en fludarabina, busulfán y ciclofosfamida posterior a la infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con leucemia linfoblástica refractaria y recidivante recibirán un régimen de quimioterapia de dosis altas que consiste en fludaraibina+citarabina+ciclofosfamida+etopósido.
En el día 7 después de la quimioterapia, se planea una aspiración de médula ósea y un estudio de MRD por citometría de flujo.
Para aquellos pacientes sin blastos residuales, se someterá a un alotrasplante de células madre con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida que consiste en fludarabina durante 5 días y busulfán durante 3 días y ciclofosfamida posterior a la infusión (D+3 y +4) como profilaxis de la EICH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Contacto:
- Ling Wang
- Número de teléfono: 601818 86-21-64370045
- Correo electrónico: cclingjar@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante que no está en remisión después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción recaída temprana (primera remisión menos de 6 meses) que no está en remisión después de 1 ciclo de quimioterapia de reinducción recaída múltiple
- edad 16-60 años con consentimiento informado
- sin contraindicaciones para trasplante alogénico: infección activa, alergia a FLu/Bu/CTX, daño de la función hepática y renal
- HLA compatible relacionado (6/6), donantes no relacionados (8 ~ 10/10) o haplo
Criterio de exclusión:
- Daño en la función hepática/función renal (más de 2 veces el rango normal superior)
- enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FACE-Flu/Bu/Cy
Quimioterapia con fludarabina+citarabina+ciclofosfamida+etoposie seguida de un régimen de acondicionamiento con fludarabina, busulfán y ciclofosfamida
|
Quimioterapia con fludarabina+citarabina+ciclofosfamida+etoposie seguida de un régimen de acondicionamiento con fludarabina, busulfán y ciclofosfamida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH-2015-RefactoryALL-SCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .