Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna intensywna chemioterapia, a następnie RIC w przypadku opornej na leczenie i nawrotowej ALL

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sekwencyjna intensywna chemioterapia ze schematem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na leczenie i nawracającą

Pacjenci z oporną na leczenie i nawrotową białaczką limfoblastyczną mieli słabe wyniki nawet przy ablacyjnym kondycjonowaniu szpiku, głównie standardowym iv-Bu-Cy lub Cy-TBI. W tym badaniu skupiamy się na nowej strategii leczenia z chemioterapią wysokodawkową składającą się z fludaraibiny + cytarabiny + cyklofosfamidu + etopozydu, a następnie schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności składającego się z fludarabiny, busulfanu i cyklofofamidu po infuzji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z oporną na leczenie i nawrotową białaczką limfoblastyczną otrzymają schemat chemioterapii w dużych dawkach składający się z fludaraibiny + cytarabiny + cyklofosfamidu + etopozydu. W 7. dobie po chemioterapii planowana jest aspiracja szpiku i badanie MRD metodą cytometrii przepływowej. Pacjenci bez resztkowych blastów zostaną poddani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych ze schematem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności, składającym się z 5-dniowej fludarabiny i 3-dniowej busulfanu oraz cyklofofamidu poinfuzyjnego (D+3 i +4) jako profilaktyka GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na leczenie lub nawrotową, bez remisji po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej, wczesny nawrót (pierwsza remisja poniżej 6 miesięcy), bez remisji po 1 cyklu chemioterapii reindukcyjnej, wielokrotny nawrót
  • wiek 16-60 lat za świadomą zgodą
  • brak przeciwwskazań do przeszczepu allogenicznego: czynna infekcja, alergia na FLu/Bu/CTX, uszkodzenie funkcji wątroby i nerek
  • Pokrewni dawcy dopasowani pod względem HLA (6/6), dawcy niespokrewnieni (8–10/10) lub haplo

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie czynności wątroby/nerek (ponad 2-krotnie górna granica normy)
  • choroba umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FACE-Flu/Bu/Cy
Chemioterapia fludarabiną + cytarabiną + cyklofosfamid + etoposie, a następnie schemat kondycjonujący z fludarabiną, busulfanem i cyklofosfamidem
Lek: FACE-Flu/Bu/Cy
Chemioterapia fludarabiną + cytarabiną + cyklofosfamid + etoposie, a następnie schemat kondycjonujący z fludarabiną, busulfanem i cyklofosfamidem
Inne nazwy:
  • Kondycjonowanie FACE-chemo-FLu-BU-CY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH-2015-RefactoryALL-SCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna, ostra, dla dorosłych

Badania kliniczne na FACE-Flu/Bu/Cy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj