Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell intensiv kemoterapi följt av RIC för refraktär och återfall ALL

28 juli 2016 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sekventiell intensiv kemoterapi med reducerad intensitetskonditionering hos vuxna patienter med refraktär och återfall Akut lymfoblastisk leukemi

Patienter med refraktär och återfallslymfoblastisk leukemi hade dåligt resultat även med märgsablativ konditionering, oftast standard iv-Bu-Cy eller Cy-TBI. I denna studie fokuserar vi på en ny behandlingsstrategi med högdos kemoterapiregim bestående av fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposid följt av reducerad intensitetskonditionering bestående av fludarabin, busulfan och post-infusionscyklofosfamid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med refraktär och skov lymfoblastisk leukemi kommer att få en högdos kemoterapiregim bestående av fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposid. Dag 7 efter kemo, planeras en benmärgsaspiration och MRD-studie med flödescytometri. För de patienter utan kvarvarande blaster kommer att genomgå allogen stamcellstransplantation med reducerad intensitetskonditionering som består av 5-dagars fludarabin och 3-dagars busulfan och post-infusion cyklofofamid (D+3 och +4) som GVHD-profylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med refraktär eller skov akut lymfatisk leukemi som inte är i remission efter 2 cykler av induktionskemoterapi tidigt återfall (första remission mindre än 6 månader) inte i remission efter 1 cykel av re-induktion kemoterapi multipelt skov
  • ålder 16-60 år med informerat samtycke
  • ingen kontraindikation för allogen transplantation: aktiv infektion, allergi mot FLu/Bu/CTX, lever- och njurfunktionsskador
  • HLA matchade relaterade (6/6), icke-relaterade donatorer (8~10/10) eller haplo

Exklusions kriterier:

  • leverfunktion/njurfunktionsskada (över 2 X övre normalområdet)
  • mental sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANSIKTS-influensa/Bu/Cy
Kemoterapi med fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposi följt av konditionering med fludarabin, busulfan och cyklofosfamid
Läkemedel: ANSIKTS-influensa/Bu/Cy
Kemoterapi med fludarabin+cytarabin+cyklofosfamid+etoposi följt av konditionering med fludarabin, busulfan och cyklofosfamid
Andra namn:
  • ANSIKTE-kemo-FLu-BU-CY-konditionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH-2015-RefactoryALL-SCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera