Последовательная интенсивная химиотерапия с последующим RIC для рефрактерных и рецидивирующих ОЛЛ
28 июля 2016 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Последовательная интенсивная химиотерапия со сниженной интенсивностью режима кондиционирования у взрослых пациентов с рефрактерным и рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом
Пациенты с рефрактерным и рецидивирующим лимфобластным лейкозом имели плохой исход даже при аблативном кондиционировании костного мозга, в основном стандартном в/в-Bu-Cy или Cy-TBI.
В этом исследовании мы фокусируемся на новой стратегии лечения с режимом высокодозной химиотерапии, состоящим из флудараибина + цитарабина + циклофосфамида + этопозида, за которым следует режим кондиционирования пониженной интенсивности, состоящий из флударабина, бусульфана и циклофосфамида после инфузии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с рефрактерным и рецидивирующим лимфобластным лейкозом будут получать высокодозную схему химиотерапии, состоящую из флудараибина + цитарабина + циклофосфамида + этопозида.
На 7-й день после химиотерапии планируется аспирация костного мозга и исследование МОБ методом проточной цитометрии.
Для тех пациентов, у которых нет остаточных бластов, будет проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток с режимом кондиционирования пониженной интенсивности, состоящим из 5-дневного флударабина и 3-дневного бусульфана и постинфузионного циклофамида (D + 3 и + 4) в качестве профилактики РТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Контакт:
- Ling Wang
- Номер телефона: 601818 86-21-64370045
- Электронная почта: cclingjar@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с рефрактерным или рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом без ремиссии после 2-х циклов индукционной химиотерапии ранний рецидив (1-я ремиссия менее 6 мес) без ремиссии после 1-го цикла реиндукционной химиотерапии множественный рецидив
- возраст 16-60 лет с информированного согласия
- нет противопоказаний к аллогенной трансплантации: активная инфекция, аллергия на грипп/буи/СТХ, нарушение функции печени и почек
- HLA-совместимые родственные (6/6), неродственные доноры (8~10/10) или гапло
Критерий исключения:
- нарушение функции печени/почечной функции (более чем в 2 раза выше нормы)
- психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FACE-Грипп/Bu/Cy
Химиотерапия флударабином + цитарабином + циклофосфамидом + этопозией с последующим режимом кондиционирования с флударабином, бусульфаном и циклофосфамидом
|
Химиотерапия флударабином + цитарабином + циклофосфамидом + этопозией с последующим режимом кондиционирования с флударабином, бусульфаном и циклофосфамидом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJH-2015-RefactoryALL-SCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .