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Chemioterapia intensiva sequenziale seguita da RIC per LLA refrattaria e recidiva

28 luglio 2016 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chemioterapia intensiva sequenziale con regime di condizionamento a intensità ridotta in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta refrattaria e recidivante

I pazienti con leucemia linfoblastica refrattaria e recidiva hanno avuto un esito sfavorevole anche con il condizionamento ablativo del midollo per lo più standard iv-Bu-Cy o Cy-TBI. In questo studio, ci concentriamo su una nuova strategia di trattamento con un regime chemioterapico ad alte dosi costituito da fludaraibina + citarabina + ciclofosfamide + etoposide seguito da un regime di condizionamento a intensità ridotta costituito da fludarabina, busulfan e ciclofosfamide post-infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con leucemia linfoblastica refrattaria e recidiva riceveranno un regime chemioterapico ad alte dosi composto da fludaraibina + citarabina + ciclofosfamide + etoposide. Al giorno 7 dopo la chemio, è prevista un'aspirazione del midollo osseo e uno studio della MRD mediante citometria a flusso. Per quei pazienti senza blasti residui saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche con regime di condizionamento a intensità ridotta costituito da 5 giorni di fludarabina e 3 giorni di busulfano e ciclofosfamide post-infusione (D + 3 e +4) come profilassi della GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidiva non in remissione dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione recidiva precoce (1a remissione inferiore a 6 mesi) non in remissione dopo 1 ciclo di chemioterapia di reinduzione recidiva multipla
  • età 16-60 anni con consenso informato
  • nessuna controindicazione al trapianto allogenico: infezione attiva, allergia a FLu/Bu/CTX, danni alla funzionalità epatica e renale
  • HLA abbinato a donatori correlati (6/6), non correlati (8~10/10) o aplo

Criteri di esclusione:

  • danno alla funzionalità epatica/renale (oltre 2 volte il range normale superiore)
  • malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VISO-Influenza/Bu/Ci
Chemioterapia con Fludarabina+citarabina+ciclofosfamide+etoposie seguita da regime di condizionamento con Fludarabina, busulfan e Ciclofosfamide
Droga: VISO-Influenza/Bu/Ci
Chemioterapia con Fludarabina+citarabina+ciclofosfamide+etoposie seguita da regime di condizionamento con Fludarabina, busulfan e Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Condizionamento FACE-chemio-FLu-BU-CY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-2015-RefactoryALL-SCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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