Quimioterapia Intensiva Sequencial Seguida de RIC para ALL refratária e recidivante
28 de julho de 2016 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimioterapia Intensiva Sequencial com Regime de Condicionamento de Intensidade Reduzida em Pacientes Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária e Recidivante
Os pacientes com leucemia linfoblástica refratária e recidivante tiveram resultados ruins, mesmo com condicionamento ablativo da medula, principalmente iv-Bu-Cy ou Cy-TBI padrão.
Neste estudo, focamos em uma nova estratégia de tratamento com esquema quimioterápico de alta dose composto por fludaraibina+citarabina+ciclofosfamida+etoposido seguido de regime de condicionamento de intensidade reduzida composto por fludarabina, bussulfano e ciclofosfamida pós-infusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com leucemia linfoblástica refratária e recidivante receberão um regime quimioterápico de alta dose que consiste em fludaraibina+citarabina+ciclofosfamida+etoposido.
No dia 7 após a quimioterapia, uma aspiração de medula óssea e estudo de DRM por citometria de fluxo são planejados.
Para aqueles pacientes sem blastos residuais serão submetidos a transplante alogênico de células-tronco com regime de condicionamento de intensidade reduzida consistindo em fludarabina de 5 dias e busulfan de 3 dias e ciclofosfamida pós-infusão (D+3 e +4) como profilaxia de GVHD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Contato:
- Ling Wang
- Número de telefone: 601818 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda refratária ou recidivante sem remissão após 2 ciclos de quimioterapia de indução recidiva precoce (1ª remissão em menos de 6 meses) sem remissão após 1 ciclo de quimioterapia de reindução recidiva múltipla
- idade 16-60 anos com consentimento informado
- sem contra-indicação para transplante alogênico: infecção ativa, alergia a FLu/Bu/CTX, danos nas funções hepática e renal
- HLA compatível relacionado (6/6), doadores não aparentados (8~10/10) ou haplo
Critério de exclusão:
- dano à função hepática/renal (acima de 2 X a faixa normal superior)
- doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FACE-Flu/Bu/Cy
Quimioterapia com Fludarabina+citarabina+ciclofosfamida+etoposie seguida de regime de condicionamento com Fludarabina, bussulfano e Ciclofosfamida
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Quimioterapia com Fludarabina+citarabina+ciclofosfamida+etoposie seguida de regime de condicionamento com Fludarabina, bussulfano e Ciclofosfamida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH-2015-RefactoryALL-SCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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