Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële intensieve chemotherapie gevolgd door RIC voor refractaire en terugval ALL

28 juli 2016 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sequentiële intensieve chemotherapie met conditioneringsregime met verminderde intensiteit bij volwassen patiënten met refractaire en recidief acute lymfoblastische leukemie

Patiënten met refractaire en recidiverende lymfoblastische leukemie hadden een slecht resultaat, zelfs met mergablatieve conditionering, meestal standaard iv-Bu-Cy of Cy-TBI. In deze studie concentreren we ons op een nieuwe behandelingsstrategie met een hooggedoseerd chemotherapieregime bestaande uit fludaraibine + cytarabine + cyclofosfamide + etoposide, gevolgd door een conditioneringsregime met verminderde intensiteit bestaande uit fludarabine, busulfan en post-infusie cyclophophamide.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met refractaire en recidiverende lymfoblastische leukemie zullen een hooggedoseerd chemotherapieschema krijgen dat bestaat uit fludaraibine + cytarabine + cyclofosfamide + etoposide. Op dag 7 na de chemo staat een beenmergaspiratie en MRD-onderzoek door flow-cytometrie gepland. Voor die patiënten zonder residuele blasten zal een allogene stamceltransplantatie ondergaan met een conditioneringsregime met verminderde intensiteit bestaande uit 5 dagen fludarabine en 3 dagen busulfan en post-infusie cyclophophamide (D+3 en +4) als GVHD-profylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met refractaire of recidief acute lymfatische leukemie niet in remissie na 2 cycli inductiechemotherapie vroege recidief (eerste remissie minder dan 6 maanden) niet in remissie na 1 cyclus herinductiechemotherapie meervoudige recidief
  • leeftijd 16-60 jaar met geïnformeerde toestemming
  • geen contra-indicatie voor allogene transplantatie: actieve infectie, allergie voor FLu/Bu/CTX, lever- en nierfunctieschade
  • HLA komt overeen met verwante (6/6), niet-verwante donoren (8~10/10) of haplo

Uitsluitingscriteria:

  • leverfunctie/nierfunctiebeschadiging (meer dan 2 x boven normaal bereik)
  • mentale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FACE-Griep/Bu/Cy
Chemotherapie met fludarabine+cytarabine+cyclofosfamide+etoposie gevolgd door conditioneringsregime met fludarabine, busulfan en cyclofosfamide
Geneesmiddel: FACE-Griep/Bu/Cy
Chemotherapie met fludarabine+cytarabine+cyclofosfamide+etoposie gevolgd door conditioneringsregime met fludarabine, busulfan en cyclofosfamide
Andere namen:
  • FACE-chemo-FLu-BU-CY conditionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiong Hu, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH-2015-RefactoryALL-SCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FACE-Griep/Bu/Cy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren