- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02773680
Modèles humains de reconstruction d'impédance électrique et de tomographie
Évaluation des modèles d'éléments finis d'impédance électrique thoracique et de tomographie thoraciques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un inconvénient majeur de l'EIT est sa résolution spatiale relativement faible et sa limitation dans la mesure des changements de bioimpédance par rapport à un état de référence (et non des quantités absolues). Par conséquent, la technique ne peut pas faire la différence entre les structures extrapulmonaires (muscles, thorax, cœur, gros vaisseaux, colonne vertébrale, etc.) et les tissus pulmonaires non aérés - ce qui constitue une limitation majeure pour l'utilisation clinique des informations dérivées de l'imagerie EIT. De plus, les algorithmes actuels de reconstruction EIT sont basés sur la considération d'une forme thoracique circulaire complète et ne tiennent pas compte des contours du corps et des bordures pulmonaires.
Les chercheurs sont convaincus que l'imagerie pulmonaire dynamique au chevet dérivée de l'EIT peut être avancée en transformant les tomodensitométries (TDM) des niveaux thoraciques respectifs avec des images EIT concomitantes, améliorant ainsi les informations d'image EIT avec les données CT. L'intégration de l'anatomie de la forme thoracique et des bordures pulmonaires fournies par les tomodensitogrammes multi-détecteurs à haute résolution spatiale (MDCT) avec l'EIT à haute résolution temporelle a le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de l'image. Ces données peuvent être utilisées pour calculer des modèles de reconstruction EIT moyens qui offrent en outre la possibilité de développer des paramètres EIT nouveaux et cliniquement significatifs.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en intégrant les informations de tomodensitométrie des contours du corps et des poumons (et en calculant différents modèles de reconstruction EIT), les limites méthodologiques actuelles de la technologie EIT peuvent être surmontées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins respirant spontanément
- âge > 18 ans,
- indication clinique du scanner thoracique,
- adéquation du poids et de la taille aux seuils prédéfinis du modèle
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire chronique préexistante
- lésions cutanées / plaies dans le plan thoracique où l'EIT SensorBelt sera attaché
- allergie connue à l'un des ingrédients du ContactAgent utilisé
- anomalies de la forme thoracique telles que définies par le radiologue responsable (par ex. cyphose extrême, poitrine en entonnoir, poitrine de pigeon, fractures déchirures multiples)
- pneumothorax
- stimulateur cardiaque (externe et interne)
- autres appareils électriques implantés
- autres méthodes de mesure de la bioimpédance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte d'étude 1
"tomographie par impédance électrique"
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Une mesure de tomographie d'impédance électrique continue (EIT) par sujet d'une durée d'environ 5 minutes (2 min avant le balayage MDCT, pendant l'acquisition MDCT en fin d'inspiration et 2 min après le balayage MDCT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'éléments finis de tomographie d'impédance électrique
Délai: environ 1 an jusqu'à la fin de l'étude
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Sur la base des contours du thorax, des poumons et du cœur dérivés de la tomodensitométrie, nous proposons de calculer des modèles d'éléments finis humains (FEM) pour l'analyse EIT
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environ 1 an jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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hauteur
Délai: au moment de l'inclusion
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au moment de l'inclusion
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lester
Délai: au moment de l'inclusion
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au moment de l'inclusion
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genre
Délai: au moment de l'inclusion
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au moment de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Boehme, MD, Department of General Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Management, Medical University of Vienna, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1917/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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