- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773680
Menneskelig elektrisk-impedans-tomografi rekonstruksjonsmodeller
Vurdering av CT-avledede thorax elektrisk-impedans-tomografi Finite Element-modeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor ulempe med EIT er dens relativt dårlige romlige oppløsning og dens begrensning i å måle endringer i bioimpedans sammenlignet med en referansetilstand (og ikke absolutte mengder). Teknikken kan derfor ikke skille mellom ekstrapulmonale strukturer (muskler, thorax, hjerte, store kar, ryggrad, etc.) og ikke-luftet lungevev – noe som er en stor begrensning for klinisk bruk av informasjon hentet fra EIT-avbildning. Dessuten er nåværende EIT-rekonstruksjonsalgoritmer basert på vurderingen av en fullstendig sirkulær thoraxform og tar ikke hensyn til kroppskonturene og lungekantene.
Etterforskerne er overbevist om at EIT-avledet dynamisk lungeavbildning ved sengekanten kan videreutvikles ved å morfe computertomografi (CT) skanninger av de respektive thoraxnivåene med samtidige EIT-bilder - og dermed forbedre EIT-bildeinformasjonen med CT-data. Integrering av anatomien til thoraxform og lungekanter levert av multidetektor-CT-skanninger med høy romlig oppløsning (MDCT) med høytidsoppløsning EIT har potensialet til å forbedre bildekvaliteten betraktelig. Disse dataene kan brukes til å beregne gjennomsnittlige EIT-rekonstruksjonsmodeller som ytterligere gir muligheten til å utvikle nye og klinisk meningsfulle EIT-parametre.
Derfor antar etterforskerne at ved integrasjon av CT-skanningsinformasjon av kropps- og lungekonturer (og ved å beregne forskjellige EIT-rekonstruksjonsmodeller) kan de nåværende metodiske begrensningene til EIT-teknologi overvinnes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige subjekter som puster spontant
- alder > 18,
- klinisk indikasjon for thorax CT-skanning,
- matching av vekt og høyde til forhåndsdefinerte modellterskler
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kronisk lungesykdom
- hudlesjoner / sår i thoraxplanet der EIT SensorBelt skal festes
- kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i det brukte kontaktmiddelet
- abnormiteter i thoraxform som definert av ansvarlig radiolog (f.eks. ekstrem kyfose, traktbryst, duebryst, flere ripfrakturer)
- pneumothorax
- pacemaker (ekstern og intern)
- andre implanterte elektriske enheter
- andre metoder for å måle bioimpedans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiekull 1
"elektrisk impedanstomografi"
|
Én kontinuerlig elektrisk impedanstomografi (EIT) måling per forsøksperson av ca. 5 minutters varighet (2 minutter før MDCT-skanning, under endeinspiratorisk MDCT-innsamling og 2 minutter etter MDCT-skanning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedanstomografi Finite Element Model
Tidsramme: ca 1 år gjennom fullført studie
|
Basert på CT-avledede thorax-, lunge- og hjertekonturer foreslår vi å beregne human finite element-modeller (FEM) for EIT-analyse
|
ca 1 år gjennom fullført studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
høyde
Tidsramme: på tidspunktet for inkludering
|
på tidspunktet for inkludering
|
|
vekt
Tidsramme: på tidspunktet for inkludering
|
på tidspunktet for inkludering
|
|
kjønn
Tidsramme: på tidspunktet for inkludering
|
på tidspunktet for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Boehme, MD, Department of General Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Management, Medical University of Vienna, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1917/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .