- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773680
Modelos de reconstrução de tomografia de impedância elétrica humana
Avaliação de modelos de elementos finitos de impedância elétrica torácica derivados de TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma grande desvantagem do EIT é sua resolução espacial relativamente pobre e sua limitação em medir mudanças na bioimpedância em comparação com um estado de referência (e não quantidades absolutas). Portanto, a técnica não consegue diferenciar entre estruturas extrapulmonares (músculos, tórax, coração, grandes vasos, coluna etc.) e tecidos pulmonares não aerados - o que é uma grande limitação para o uso clínico das informações derivadas da imagem da TIE. Além disso, os algoritmos atuais de reconstrução da TIE são baseados na consideração de uma forma torácica circular completa e não levam em consideração os contornos do corpo e as bordas pulmonares.
Os investigadores estão convencidos de que a imagem dinâmica do pulmão à beira do leito derivada da EIT pode ser avançada pela transformação de tomografias computadorizadas (TC) dos respectivos níveis torácicos com imagens EIT concomitantes - aprimorando assim as informações da imagem EIT com os dados da TC. A integração da anatomia da forma torácica e das bordas pulmonares fornecidas por tomografias com detectores múltiplos de alta resolução espacial (MDCT) com EIT de alta resolução temporal tem o potencial de melhorar consideravelmente a qualidade da imagem. Esses dados podem ser usados para calcular modelos médios de reconstrução de EIT que oferecem ainda mais a possibilidade de desenvolver parâmetros de EIT novos e clinicamente significativos.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que, pela integração das informações da tomografia computadorizada dos contornos do corpo e do pulmão (e pela computação de diferentes modelos de reconstrução EIT), as atuais limitações metodológicas da tecnologia EIT podem ser superadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino com respiração espontânea
- idade > 18,
- indicação clínica para tomografia computadorizada torácica,
- correspondência de peso e altura com os limites predefinidos do modelo
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica preexistente
- lesões cutâneas/feridas no plano torácico onde o EIT SensorBelt será fixado
- alergia conhecida contra qualquer ingrediente do ContactAgent usado
- anormalidades na forma torácica conforme definido pelo radiologista responsável (por exemplo, cifose extrema, tórax em funil, peito de pombo, múltiplas fraturas de rasgo)
- pneumotórax
- marcapasso (externo e interno)
- outros dispositivos elétricos implantados
- outros métodos de medição de bioimpedância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte de estudo 1
"tomografia de impedância elétrica"
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Uma medição contínua de tomografia de impedância elétrica (EIT) por indivíduo de aproximadamente 5 minutos de duração (2 min antes do escaneamento MDCT, durante a aquisição MDCT inspiratória final e 2 min após o escaneamento MDCT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia de Impedância Elétrica Modelo de Elementos Finitos
Prazo: aproximadamente 1 ano até a conclusão do estudo
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Com base nos contornos do tórax, pulmão e coração derivados de TC, propomos o cálculo de modelos de elementos finitos humanos (FEM) para análise de EIT
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aproximadamente 1 ano até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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altura
Prazo: no momento da inclusão
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no momento da inclusão
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peso
Prazo: no momento da inclusão
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no momento da inclusão
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gênero
Prazo: no momento da inclusão
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no momento da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Boehme, MD, Department of General Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Management, Medical University of Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1917/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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