- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02783365
Améliorer la prise en charge de la douleur chronique en soins primaires
Il y a environ 100 millions d'Américains souffrant de douleur chronique. L'énormité du problème au niveau sociétal est stupéfiante, non seulement en termes de prévalence, mais aussi en termes de coûts sociétaux, notamment les dépenses de santé, les indemnités d'invalidité, la perte de productivité et la perte de potentiel d'emploi. L'orientation pharmacologique du traitement tend à donner aux patients souffrant de douleur chronique un stéréotype négatif, car beaucoup sont considérés comme des personnes à la recherche de médicaments ou, pire, comme souffrant d'une maladie imaginaire. On soutient que ces stigmates affectent non seulement négativement l'expérience de soins de santé des patients, mais perpétuent également une adaptation inadaptée. En outre, il est suggéré que le recours aux approches pharmacologiques a contribué au taux de surdoses d'opioïdes prescrits. Afin de faire face à ce fardeau auquel la société est confrontée, les patients ont besoin d'occasions de favoriser un sentiment d'auto-efficacité pour gérer leur douleur, ainsi que d'améliorer leur expérience de soins de santé en leur permettant de dialoguer ouvertement et librement avec leur clinicien au sujet de leur douleur chronique et de l'adaptation. stratégies.
Cette étude est conçue pour explorer l'impact d'une intervention utilisant la photo-élicitation (basée sur Photovoice) et le soutien de groupe en ligne (via Facebook) sur l'expérience globale des participants en matière de douleur chronique et sur les domaines fonctionnels identifiés par le patient. Les participants à Photovoice utiliseront des caméras qui leur permettront d'enregistrer les problèmes liés à leurs expériences, puis de les afficher. Cette méthode sert d'outil d'autonomisation pour connecter les participants aux principales parties prenantes de la communauté, facilite le changement et les opportunités qui, autrement, ne seraient pas disponibles pour les groupes marginalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multisite réalisée entre l'Université du Missouri et le National Research Network (NRN) de l'Académie américaine des médecins de famille. L'Université du Missouri sera responsable de ce qui suit :
- Coordonner l'approbation du protocole initial ainsi que les modifications ultérieures.
- Assurez-vous que chaque site utilise la bonne version du protocole.
- Servir de contact d'étude.
- Participer à la sélection des sites qualifiés pour la participation (le RRN sera responsable du recrutement et de la randomisation. Ce processus sera supervisé par MU).
- Surveiller les progrès et superviser toute la conduite de l'étude sur les sites participants.
- Responsable de l'analyse des données, des rapports, de l'intégrité et de l'exactitude des données.
Il y aura un document de protocole, et chaque site utilisera ce document. Le site principal (MU) développera le consentement éclairé, qui comprend un langage indiquant que les données seront partagées avec le RRN.
Le RRN sera le comité d'examen institutionnel (IRB) de référence pour les 18 pratiques recrutées pour participer au sein du RRN, et fournira une lettre d'autorisation et l'approbation finale de l'IRB au PI principal (MU).
L'étude testera si une intervention de photo-élicitation combinée à l'accès au soutien communautaire en ligne et à une ligne directrice sur la douleur chronique peut améliorer une mesure de la douleur chronique en 3 points [le score PEG : intensité de la douleur (P), plaisir de vivre (E) et Activité générale (G)] et un domaine de fonction identifié par le patient, par rapport à un groupe qui reçoit la directive seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients devront répondre aux critères suivants pour participer à l'étude :
- ils doivent avoir entre 18 et 75 ans
- ils doivent avoir une relation de soins établie avec le praticien (avoir eu au moins deux visites précédentes pour des douleurs chroniques d'une durée d'au moins 6 mois)
- ils doivent lire et comprendre l'anglais
- ils doivent être disposés à signer un consentement. Les patients doivent disposer d'un appareil pour prendre des photos (par exemple, appareil photo, téléphone ou tablette) et avoir accès à Internet afin de compléter REDcap (l'outil de collecte de données en ligne que nous utiliserons pour capturer des données quantitatives afin d'évaluer l'impact de l'intervention), et participer aux discussions en ligne via Facebook.
Critère d'exclusion:
- Pas de maladie en phase terminale et/ou une espérance de vie de < 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'intervention utilise la photo-élicitation et le soutien de groupe en ligne (via Facebook) pour améliorer l'expérience globale des patients en matière de douleur chronique et les domaines fonctionnels identifiés par les patients.
Cette intervention a été éclairée par la méthodologie Photovoice développée par Wang et Burris (1994).
Les participants à Photovoice utiliseront des caméras qui leur permettront d'enregistrer les problèmes liés à leurs expériences, puis de les afficher lors de visites au cabinet avec leur médecin ou clinicien de niveau intermédiaire.
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Voir les informations ci-dessus.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients dans les pratiques de contrôle recevront les soins habituels et seront éligibles pour participer à l'intervention une fois leur participation à l'étude terminée à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score sur la mesure en 3 items de la douleur chronique (PEG)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'inscription
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Le PEG pose 3 questions sur (1) l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine écoulée, (2) dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec votre vie au cours de la semaine écoulée et (3) dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec votre activité générale.
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score au questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'inscription
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Le PSEQ est un questionnaire en 10 points demandant "à quel point vous êtes confiant" dans l'exécution d'activités dans les domaines spécifiés.
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'inscription
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Modification du score au questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'inscription
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Nous utiliserons 8 des 20 questions du CPAQ qui portent sur l'acceptation de la douleur.
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'inscription
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Changement de score sur une échelle mesurant le caractère centré sur le patient d'une visite au cabinet (Stewart et al., 2004)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'inscription
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Cette échelle de centrage sur le patient pose 14 questions sur la façon dont la visite au cabinet était centrée sur le patient.
Nous utiliserons un sous-ensemble des 14 éléments.
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .