- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02783365
Förbättra hanteringen av kronisk smärta i primärvården
Det finns uppskattningsvis 100 miljoner amerikaner med kronisk smärta. Problemets enorma omfattning på samhällsnivå är häpnadsväckande, inte bara när det gäller dess rena utbredning utan också de samhälleliga kostnaderna, inklusive utgifter för sjukvård, invaliditetsersättning, förlorad produktivitet och förlorad sysselsättningspotential. Det farmakologiska fokuset i behandlingen tenderar att ge patienter med kronisk smärta en negativ stereotyp eftersom många ses som drogsökande, eller ännu värre, de uppfattas ha en inbillad sjukdom. Det hävdas att dessa stigmatisering inte bara påverkar patienternas vårdupplevelse negativt, utan även vidmakthåller den missanpassningsbara copingen. Dessutom föreslås det att beroende av farmakologiska metoder har bidragit till frekvensen av överdoser från förskrivna opioider. För att ta itu med denna börda som samhället står inför behöver patienterna möjligheter att främja en känsla av själveffektivitet för att hantera sin smärta, samt förbättra sin vårdupplevelse genom att låta dem kommunicera med sin läkare öppet och fritt om sin kroniska smärta och hur de hanterar sin smärta. strategier.
Denna studie är utformad för att undersöka effekten av en intervention med hjälp av foto-elicitation (baserat på Photovoice) och online-gruppstöd (via Facebook) på deltagarnas övergripande upplevelse av kronisk smärta och patientidentifierade funktionsområden. Photovoice-deltagare kommer att använda kameror som gör det möjligt för dem att spela in problem relaterade till deras upplevelser och sedan visa dem. Denna metod fungerar som ett bemyndigande verktyg för att koppla deltagare till viktiga intressenter i samhället, underlättar förändringar och möjligheter som annars inte skulle vara tillgängliga för marginaliserade grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie på flera platser mellan University of Missouri och American Academy of Family Physicians National Research Network (NRN). University of Missouri kommer att ansvara för följande:
- Samordna godkännandet av det ursprungliga protokollet samt efterföljande ändringar.
- Se till att varje webbplats använder rätt version av protokollet.
- Fungera som studiekontakt.
- Delta i valet av kvalificerade platser för deltagande (NRN kommer att ansvara för rekrytering och randomisering. Denna process kommer att övervakas av MU).
- Övervaka framstegen och övervaka allt genomförande av studien på deltagande platser.
- Ansvarig för dataanalys, rapportering, integritet och noggrannhet av data.
Det kommer att finnas ett protokolldokument och varje webbplats kommer att använda detta dokument. Den ledande webbplatsen (MU) kommer att utveckla det informerade samtycket, vilket inkluderar språk som data kommer att delas med NRN.
NRN kommer att vara den institutionella granskningsnämnden (IRB) med rekord för de 18 praktikerna som rekryterats för att delta inom NRN, och kommer att tillhandahålla ett auktorisationsbrev och slutligt IRB-godkännande till den ledande PI (MU).
Studien kommer att testa om en fotoframkallande intervention kombinerad med tillgång till online-gemenskapsstöd och en riktlinje för kronisk smärta kan förbättra ett mått på tre delar av kronisk smärta [PEG-poängen: Smärtintensitet (P), Livsnjutning (E) och Allmän aktivitet (G)] och ett patientidentifierat funktionsområde, jämfört med en grupp som får riktlinjen ensam.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla följande kriterier för att delta i studien:
- de måste vara mellan 18-75 år
- de måste ha en etablerad vårdrelation med läkaren (har haft minst två tidigare besök för kronisk smärta av minst 6 månaders varaktighet)
- de måste läsa och förstå engelska
- de måste vara villiga att skriva under ett samtycke. Patienter måste ha en enhet för att ta bilder (t.ex. kamera, telefon eller surfplatta) och tillgång till internet för att slutföra REDcap (onlinedatainsamlingsverktyget som vi kommer att använda för att fånga in kvantitativa data för att bedöma interventionseffekter), och delta i onlinediskussioner via Facebook.
Exklusions kriterier:
- Ingen dödlig sjukdom och/eller en förväntad livslängd på < 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionen använder foto-elicitation och online-gruppstöd (via Facebook) för att förbättra patienternas totala upplevelse av kronisk smärta och patientidentifierade funktionsområden.
Denna ingripande grundades av Photovoice-metoden utvecklad av Wang och Burris (1994).
Fotoröstdeltagare kommer att använda kameror som gör det möjligt för dem att spela in problem relaterade till deras upplevelser, och sedan visa dem vid kontorsbesök med sin läkare eller läkare på mellannivå.
|
Se ovanstående information.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter i kontrollpraxis kommer att få vanlig vård och kommer att vara berättigade att delta i interventionen efter att deras deltagande i studien har slutförts vid 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av poängen på 3-punktsmåttet för kronisk smärta (PEG)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter registrering
|
PEG ställer 3 frågor om (1) smärtans svårighetsgrad i genomsnitt under den senaste veckan, (2) hur mycket smärta har stört ditt liv under den senaste veckan och (3) hur mycket smärta har stört din allmänna aktivitet.
|
Ändra från baslinje till 12 månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poängen på Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter registrering
|
PSEQ är ett frågeformulär med 10 punkter som frågar "hur säker du är" i att utföra aktiviteter inom de angivna områdena.
|
Ändra från baslinje till 12 månader efter registrering
|
Förändring i poängen på Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter registrering
|
Vi kommer att använda 8 av de 20 frågorna i CPAQ, som frågar om smärtacceptans.
|
Ändra från baslinje till 12 månader efter registrering
|
Förändring i poäng på en skala som mäter patientcentrering av ett kontorsbesök (Stewart et al., 2004)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter registrering
|
Denna skala av patientcentrerad ställning ställer 14 frågor om hur patientcentrerat kontorsbesöket var.
Vi kommer att använda en delmängd av de 14 objekten.
|
Ändra från baslinje till 12 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Foto-elicitation och online-gruppstöd
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | FamiljevårdareFörenta staterna