- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02783365
Migliorare la gestione del dolore cronico nelle cure primarie
Ci sono circa 100 milioni di americani con dolore cronico. L'enormità del problema a livello sociale è sbalorditiva, non solo in termini di mera prevalenza, ma anche di costi sociali, comprese le spese sanitarie, l'indennizzo per invalidità, la perdita di produttività e la perdita di potenziale occupazionale. L'attenzione farmacologica nel trattamento tende a dare ai pazienti con dolore cronico uno stereotipo negativo poiché molti sono visti come persone in cerca di droga o, peggio, sono percepiti come affetti da una malattia immaginaria. Si sostiene che questi stigmi non solo influenzino negativamente l'esperienza sanitaria dei pazienti, ma perpetuino anche un coping disadattivo. Inoltre, si suggerisce che la dipendenza da approcci farmacologici abbia contribuito al tasso di overdose da oppiacei prescritti. Al fine di affrontare questo fardello che la società deve affrontare, i pazienti hanno bisogno di opportunità per promuovere un senso di autoefficacia per gestire il proprio dolore, nonché migliorare la propria esperienza sanitaria consentendo loro di dialogare apertamente e liberamente con il proprio medico in merito al proprio dolore cronico e affrontare strategie.
Questo studio è progettato per esplorare l'impatto di un intervento che utilizza la foto-elicitazione (basata su Photovoice) e il supporto di gruppo online (tramite Facebook) sull'esperienza complessiva dei partecipanti di dolore cronico e aree di funzione identificate dal paziente. I partecipanti a Photovoice utilizzeranno telecamere che consentiranno loro di registrare i problemi relativi alle loro esperienze e successivamente visualizzarli. Questo metodo funge da strumento di potenziamento per collegare i partecipanti alle principali parti interessate nella comunità, facilita il cambiamento e le opportunità che altrimenti non sarebbero disponibili per i gruppi emarginati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multi-sito che si svolge tra l'Università del Missouri e l'American Academy of Family Physicians National Research Network (NRN). L'Università del Missouri sarà responsabile di quanto segue:
- Coordinare l'approvazione del protocollo iniziale e le successive modifiche.
- Assicurarsi che ogni sito utilizzi la versione corretta del protocollo.
- Servire come contatto di studio.
- Partecipare alla selezione di siti qualificati per la partecipazione (la RRN sarà responsabile del reclutamento e della randomizzazione. Questo processo sarà supervisionato da MU).
- Monitorare i progressi e supervisionare tutta la conduzione dello studio presso i siti partecipanti.
- Responsabile dell'analisi dei dati, del reporting, dell'integrità e dell'accuratezza dei dati.
Ci sarà un documento di protocollo e ogni sito utilizzerà questo documento. Il sito capofila (MU) svilupperà il consenso informato, che include la dichiarazione che i dati saranno condivisi con la RRN.
La RRN sarà l'Institutional Review Board (IRB) per le 18 pratiche reclutate per partecipare alla RRN e fornirà una lettera di autorizzazione e l'approvazione finale dell'IRB al PI (MU) principale.
Lo studio verificherà se un intervento di elicitazione fotografica combinato con l'accesso al supporto della comunità online e una linea guida sul dolore cronico può migliorare una misura di 3 elementi del dolore cronico [il punteggio PEG: intensità del dolore (P), godimento della vita (E) e Attività generale (G)] e un'area di funzione identificata dal paziente, rispetto a un gruppo che riceve solo la linea guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri per partecipare allo studio:
- devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
- devono avere un rapporto di cura consolidato con il medico (avendo avuto almeno due visite precedenti per dolore cronico della durata di almeno 6 mesi)
- devono leggere e comprendere l'inglese
- devono essere disposti a firmare un consenso. I pazienti devono disporre di un dispositivo per scattare foto (ad esempio, fotocamera, telefono o tablet) e accedere a Internet per completare REDcap (lo strumento di raccolta dati online che utilizzeremo per acquisire dati quantitativi al fine di valutare l'impatto dell'intervento), e partecipare alle discussioni online tramite Facebook.
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia terminale e/o aspettativa di vita < 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento utilizza l'elicitazione fotografica e il supporto di gruppo online (tramite Facebook) per migliorare l'esperienza complessiva dei pazienti di dolore cronico e aree funzionali identificate dal paziente.
Questo intervento è stato informato dalla metodologia Photovoice sviluppata da Wang e Burris (1994).
I partecipanti a Photovoice utilizzeranno telecamere che consentiranno loro di registrare i problemi relativi alle loro esperienze e successivamente di mostrarli durante le visite ambulatoriali con il proprio medico o medico di medio livello.
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Vedere le informazioni di cui sopra.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti nelle pratiche di controllo riceveranno le cure abituali e saranno idonei a partecipare all'intervento dopo che la loro partecipazione allo studio è stata completata a 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio sulla misura a 3 voci del dolore cronico (PEG)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Il PEG pone 3 domande su (1) gravità del dolore in media nell'ultima settimana, (2) quanto il dolore ha interferito con la tua vita durante l'ultima settimana e (3) quanto il dolore ha interferito con la tua attività generale.
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Il PSEQ è un questionario di 10 voci che chiede "quanto sei sicuro" nello svolgere attività nelle aree specificate.
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Modifica del punteggio del questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Useremo 8 delle 20 domande del CPAQ, che riguardano l'accettazione del dolore.
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione del punteggio su una scala che misura la centralità del paziente in una visita ambulatoriale (Stewart et al., 2004)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Questa scala di centralità del paziente pone 14 domande su quanto sia stata centrata sul paziente la visita ambulatoriale.
Useremo un sottoinsieme dei 14 elementi.
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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