- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02783365
Улучшение лечения хронической боли в первичной медико-санитарной помощи
По оценкам, 100 миллионов американцев страдают хронической болью. Масштабы проблемы на общественном уровне ошеломляют не только с точки зрения ее распространенности, но и социальных издержек, включая расходы на здравоохранение, компенсацию по инвалидности, потерю производительности и потерю потенциала занятости. Фармакологический акцент в лечении, как правило, создает у пациентов с хронической болью негативный стереотип, поскольку многие из них рассматриваются как ищущие наркотики или, что еще хуже, воспринимаются как страдающие воображаемой болезнью. Утверждается, что эти стигмы не только негативно влияют на опыт пациентов в области здравоохранения, но и увековечивают неадекватное преодоление трудностей. Кроме того, предполагается, что зависимость от фармакологических подходов способствовала увеличению частоты передозировок прописанными опиоидами. Чтобы справиться с этим бременем, стоящим перед обществом, пациентам нужны возможности для развития чувства самоэффективности, чтобы справиться со своей болью, а также улучшить свой опыт лечения, позволив им открыто и свободно вести диалог со своим врачом о своей хронической боли и преодолении. стратегии.
Это исследование предназначено для изучения влияния вмешательства с использованием фотовыявления (на основе Photovoice) и групповой онлайн-поддержки (через Facebook) на общий опыт участников в отношении хронической боли и определенные пациентом области функций. Участники Photovoice будут использовать камеры, которые позволят им записывать проблемы, связанные с их опытом, и впоследствии отображать их. Этот метод служит инструментом расширения прав и возможностей, позволяющим связать участников с ключевыми заинтересованными сторонами в сообществе, способствует изменениям и возможностям, которые в противном случае были бы недоступны для маргинализированных групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, проводимое Университетом Миссури и Национальной исследовательской сетью Американской академии семейных врачей (NRN). Университет Миссури будет отвечать за следующее:
- Координация утверждения первоначального протокола, а также последующих поправок.
- Убедитесь, что на каждом сайте используется правильная версия протокола.
- Служить контактным лицом для исследования.
- Участвуйте в выборе подходящих сайтов для участия (NRN будет нести ответственность за набор и рандомизацию. Этот процесс будет контролироваться MU).
- Мониторинг прогресса и надзор за всем проведением исследования на сайтах-участниках.
- Отвечает за анализ данных, отчетность, целостность и точность данных.
Будет один протокольный документ, и каждый сайт будет использовать этот документ. Ведущий сайт (MU) разработает информированное согласие, в котором будет указана формулировка, на которой данные будут переданы в NRN.
NRN будет являться Институциональным наблюдательным советом (IRB) для регистрации 18 практик, набранных для участия в NRN, и предоставит письмо с разрешением и окончательное одобрение IRB ведущему PI (MU).
В исследовании будет проверено, может ли вмешательство по выявлению фото в сочетании с доступом к онлайн-поддержке сообщества и рекомендациями по хронической боли улучшить оценку хронической боли по трем пунктам [показатель PEG: интенсивность боли (P), удовольствие от жизни (E) и Общая активность (G)] и идентифицированная пациентом функциональная область по сравнению с группой, получавшей только рекомендации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- они должны быть в возрасте от 18 до 75 лет
- они должны иметь установленные отношения ухода с практикующим врачом (по крайней мере, два предыдущих визита по поводу хронической боли продолжительностью не менее 6 месяцев)
- они должны читать и понимать по-английски
- они должны быть готовы подписать согласие. Пациенты должны иметь устройство для фотографирования (например, камеру, телефон или планшет) и доступ к Интернету для заполнения REDcap (онлайн-инструмент для сбора данных, который мы будем использовать для сбора количественных данных для оценки воздействия вмешательства), и участвовать в онлайн-дискуссиях через Facebook.
Критерий исключения:
- Отсутствие неизлечимой болезни и/или ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Вмешательство использует фотовызов и онлайн-групповую поддержку (через Facebook), чтобы улучшить общее восприятие пациентами хронической боли и определить области функций, определенные пациентом.
Это вмешательство было основано на методологии Photovoice, разработанной Wang and Burris (1994).
Участники Photovoice будут использовать камеры, которые позволят им записывать проблемы, связанные с их опытом, и впоследствии отображать их во время визитов в офис со своим врачом или врачом среднего звена.
|
См. информацию выше.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты в контрольной практике будут получать обычную помощь и будут иметь право участвовать в вмешательстве после того, как их участие в исследовании будет завершено через 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по 3-балльной шкале хронической боли (PEG)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после зачисления
|
PEG задает 3 вопроса о (1) тяжести боли в среднем за последнюю неделю, (2) насколько боль мешала вашей жизни в течение прошлой недели и (3) насколько боль мешала вашей общей активности.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла в опроснике самооценки боли (PSEQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после зачисления
|
PSEQ представляет собой анкету из 10 пунктов, в которой спрашивается, «насколько вы уверены» в выполнении действий в указанных областях.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение оценки по Опроснику принятия хронической боли (CPAQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после зачисления
|
Мы будем использовать 8 из 20 вопросов CPAQ, которые касаются принятия боли.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение балла по шкале, измеряющей пациентоцентрированность посещения офиса (Stewart et al., 2004).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после зачисления
|
Эта шкала ориентированности на пациента задает 14 вопросов о том, насколько визит в офис был ориентирован на пациента.
Мы будем использовать подмножество из 14 элементов.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .