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Verbesserung der Behandlung chronischer Schmerzen in der Primärversorgung

11. September 2019 aktualisiert von: Benjamin Crenshaw, University of Missouri-Columbia

Es gibt schätzungsweise 100 Millionen Amerikaner mit chronischen Schmerzen. Das Ausmaß des Problems auf gesellschaftlicher Ebene ist überwältigend, nicht nur in Bezug auf seine schiere Verbreitung, sondern auch in Bezug auf die gesellschaftlichen Kosten, einschließlich Gesundheitsausgaben, Invaliditätsentschädigung, verlorene Produktivität und verlorenes Beschäftigungspotenzial. Der pharmakologische Fokus in der Behandlung neigt dazu, Patienten mit chronischen Schmerzen ein negatives Klischee zu verleihen, da viele als Drogensuchende angesehen werden oder, schlimmer noch, sie als an einer imaginären Krankheit leidend wahrgenommen werden. Es wird argumentiert, dass diese Stigmata nicht nur die Gesundheitserfahrung der Patienten negativ beeinflussen, sondern auch die maladaptive Bewältigung aufrechterhalten. Darüber hinaus wird vermutet, dass das Vertrauen in pharmakologische Ansätze zur Überdosierungsrate von verschriebenen Opioiden beigetragen hat. Um dieser Belastung der Gesellschaft zu begegnen, brauchen Patienten Möglichkeiten, ein Gefühl der Selbstwirksamkeit zu fördern, um ihre Schmerzen zu bewältigen, und ihre Erfahrung im Gesundheitswesen zu verbessern, indem sie ihnen die Möglichkeit geben, offen und frei mit ihrem Arzt über ihre chronischen Schmerzen und deren Bewältigung zu sprechen Strategien.

Diese Studie soll die Auswirkungen einer Intervention unter Verwendung von Fotoerhebung (basierend auf Photovoice) und Online-Gruppenunterstützung (über Facebook) auf die Gesamterfahrung der Teilnehmer mit chronischen Schmerzen und von Patienten identifizierten Funktionsbereichen untersuchen. Photovoice-Teilnehmer verwenden Kameras, mit denen sie Probleme im Zusammenhang mit ihren Erfahrungen aufzeichnen und anschließend anzeigen können. Diese Methode dient als ermächtigendes Instrument, um die Teilnehmer mit den wichtigsten Interessengruppen in der Gemeinschaft zu verbinden, erleichtert Veränderungen und Möglichkeiten, die Randgruppen sonst nicht zur Verfügung stehen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende Studie, die zwischen der University of Missouri und dem National Research Network (NRN) der American Academy of Family Physicians durchgeführt wird. Die University of Missouri wird für Folgendes verantwortlich sein:

  • Koordinierung der Genehmigung des ursprünglichen Protokolls sowie späterer Änderungen.
  • Stellen Sie sicher, dass jeder Standort die richtige Version des Protokolls verwendet.
  • Als Studienkontakt fungieren.
  • Beteiligen Sie sich an der Auswahl qualifizierter Standorte für die Teilnahme (das NRN ist für die Rekrutierung und Randomisierung verantwortlich. Dieser Prozess wird von MU überwacht).
  • Überwachen Sie den Fortschritt und beaufsichtigen Sie die gesamte Durchführung der Studie an den teilnehmenden Standorten.
  • Verantwortlich für die Datenanalyse, Berichterstattung, Integrität und Genauigkeit der Daten.

Es wird ein Protokolldokument geben, und jeder Standort wird dieses Dokument verwenden. Die Lead Site (MU) entwickelt die informierte Einwilligung, die den Wortlaut enthält, dass Daten mit dem NRN geteilt werden.

Das NRN fungiert als Institutional Review Board (IRB) für die 18 Praxen, die für die Teilnahme am NRN angeworben wurden, und stellt dem leitenden PI (MU) ein Autorisierungsschreiben und eine endgültige IRB-Zulassung aus.

Die Studie wird testen, ob eine Photoerhebungsintervention in Kombination mit Zugang zu Online-Community-Unterstützung und einer Richtlinie für chronische Schmerzen ein 3-Punkte-Maß für chronische Schmerzen verbessern kann [der PEG-Score: Schmerzintensität (P), Lebensfreude (E) und Allgemeine Aktivität (G)] und einem vom Patienten identifizierten Funktionsbereich im Vergleich zu einer Gruppe, die nur die Leitlinie erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • sie müssen eine etablierte Pflegebeziehung mit dem Arzt haben (nach mindestens zwei vorherigen Besuchen wegen chronischer Schmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer)
  • sie müssen Englisch lesen und verstehen
  • sie müssen bereit sein, eine Einwilligung zu unterzeichnen. Patienten müssen über ein Gerät zum Aufnehmen von Bildern (z. B. Kamera, Telefon oder Tablet) und Zugang zum Internet verfügen, um REDcap (das Online-Datenerfassungstool, das wir zur Erfassung quantitativer Daten zur Bewertung der Interventionswirkung verwenden) abzuschließen, und an den Online-Diskussionen über Facebook teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine unheilbare Krankheit und/oder eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Intervention verwendet Fotoerhebung und Online-Gruppenunterstützung (über Facebook), um die allgemeine Erfahrung der Patienten mit chronischen Schmerzen und von Patienten identifizierten Funktionsbereichen zu verbessern. Diese Intervention basiert auf der von Wang und Burris (1994) entwickelten Photovoice-Methodik. Photovoice-Teilnehmer werden Kameras verwenden, die es ihnen ermöglichen, Probleme im Zusammenhang mit ihren Erfahrungen aufzuzeichnen und diese anschließend bei Arztbesuchen oder Klinikbesuchen vorzuführen.
Siehe obige Informationen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten in den Kontrollpraxen erhalten die übliche Versorgung und können an der Intervention teilnehmen, nachdem ihre Teilnahme an der Studie nach 12 Monaten abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf dem 3-Punkte-Maß für chronische Schmerzen (PEG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
Die PEG stellt 3 Fragen über (1) die durchschnittliche Schmerzstärke in der vergangenen Woche, (2) wie stark der Schmerz Ihr Leben in der vergangenen Woche beeinträchtigt hat und (3) wie stark der Schmerz Ihre allgemeine Aktivität beeinträchtigt hat.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der fragt, „wie sicher Sie sind“, Aktivitäten in den angegebenen Bereichen durchzuführen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
Änderung der Punktzahl im Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
Wir werden 8 der 20 Fragen im CPAQ verwenden, die nach Schmerzakzeptanz fragen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
Änderung der Punktzahl auf einer Skala zur Messung der Patientenzentriertheit eines Praxisbesuchs (Stewart et al., 2004)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
Diese Skala der Patientenzentriertheit stellt 14 Fragen darüber, wie patientenzentriert der Praxisbesuch war. Wir werden eine Teilmenge der 14 Elemente verwenden.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden wir anonymisierte Daten auf einer Open-Access-Website veröffentlichen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Fotoerhebung und Online-Gruppenunterstützung

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