- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783365
Verbesserung der Behandlung chronischer Schmerzen in der Primärversorgung
Es gibt schätzungsweise 100 Millionen Amerikaner mit chronischen Schmerzen. Das Ausmaß des Problems auf gesellschaftlicher Ebene ist überwältigend, nicht nur in Bezug auf seine schiere Verbreitung, sondern auch in Bezug auf die gesellschaftlichen Kosten, einschließlich Gesundheitsausgaben, Invaliditätsentschädigung, verlorene Produktivität und verlorenes Beschäftigungspotenzial. Der pharmakologische Fokus in der Behandlung neigt dazu, Patienten mit chronischen Schmerzen ein negatives Klischee zu verleihen, da viele als Drogensuchende angesehen werden oder, schlimmer noch, sie als an einer imaginären Krankheit leidend wahrgenommen werden. Es wird argumentiert, dass diese Stigmata nicht nur die Gesundheitserfahrung der Patienten negativ beeinflussen, sondern auch die maladaptive Bewältigung aufrechterhalten. Darüber hinaus wird vermutet, dass das Vertrauen in pharmakologische Ansätze zur Überdosierungsrate von verschriebenen Opioiden beigetragen hat. Um dieser Belastung der Gesellschaft zu begegnen, brauchen Patienten Möglichkeiten, ein Gefühl der Selbstwirksamkeit zu fördern, um ihre Schmerzen zu bewältigen, und ihre Erfahrung im Gesundheitswesen zu verbessern, indem sie ihnen die Möglichkeit geben, offen und frei mit ihrem Arzt über ihre chronischen Schmerzen und deren Bewältigung zu sprechen Strategien.
Diese Studie soll die Auswirkungen einer Intervention unter Verwendung von Fotoerhebung (basierend auf Photovoice) und Online-Gruppenunterstützung (über Facebook) auf die Gesamterfahrung der Teilnehmer mit chronischen Schmerzen und von Patienten identifizierten Funktionsbereichen untersuchen. Photovoice-Teilnehmer verwenden Kameras, mit denen sie Probleme im Zusammenhang mit ihren Erfahrungen aufzeichnen und anschließend anzeigen können. Diese Methode dient als ermächtigendes Instrument, um die Teilnehmer mit den wichtigsten Interessengruppen in der Gemeinschaft zu verbinden, erleichtert Veränderungen und Möglichkeiten, die Randgruppen sonst nicht zur Verfügung stehen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine standortübergreifende Studie, die zwischen der University of Missouri und dem National Research Network (NRN) der American Academy of Family Physicians durchgeführt wird. Die University of Missouri wird für Folgendes verantwortlich sein:
- Koordinierung der Genehmigung des ursprünglichen Protokolls sowie späterer Änderungen.
- Stellen Sie sicher, dass jeder Standort die richtige Version des Protokolls verwendet.
- Als Studienkontakt fungieren.
- Beteiligen Sie sich an der Auswahl qualifizierter Standorte für die Teilnahme (das NRN ist für die Rekrutierung und Randomisierung verantwortlich. Dieser Prozess wird von MU überwacht).
- Überwachen Sie den Fortschritt und beaufsichtigen Sie die gesamte Durchführung der Studie an den teilnehmenden Standorten.
- Verantwortlich für die Datenanalyse, Berichterstattung, Integrität und Genauigkeit der Daten.
Es wird ein Protokolldokument geben, und jeder Standort wird dieses Dokument verwenden. Die Lead Site (MU) entwickelt die informierte Einwilligung, die den Wortlaut enthält, dass Daten mit dem NRN geteilt werden.
Das NRN fungiert als Institutional Review Board (IRB) für die 18 Praxen, die für die Teilnahme am NRN angeworben wurden, und stellt dem leitenden PI (MU) ein Autorisierungsschreiben und eine endgültige IRB-Zulassung aus.
Die Studie wird testen, ob eine Photoerhebungsintervention in Kombination mit Zugang zu Online-Community-Unterstützung und einer Richtlinie für chronische Schmerzen ein 3-Punkte-Maß für chronische Schmerzen verbessern kann [der PEG-Score: Schmerzintensität (P), Lebensfreude (E) und Allgemeine Aktivität (G)] und einem vom Patienten identifizierten Funktionsbereich im Vergleich zu einer Gruppe, die nur die Leitlinie erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- sie müssen eine etablierte Pflegebeziehung mit dem Arzt haben (nach mindestens zwei vorherigen Besuchen wegen chronischer Schmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer)
- sie müssen Englisch lesen und verstehen
- sie müssen bereit sein, eine Einwilligung zu unterzeichnen. Patienten müssen über ein Gerät zum Aufnehmen von Bildern (z. B. Kamera, Telefon oder Tablet) und Zugang zum Internet verfügen, um REDcap (das Online-Datenerfassungstool, das wir zur Erfassung quantitativer Daten zur Bewertung der Interventionswirkung verwenden) abzuschließen, und an den Online-Diskussionen über Facebook teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Keine unheilbare Krankheit und/oder eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die Intervention verwendet Fotoerhebung und Online-Gruppenunterstützung (über Facebook), um die allgemeine Erfahrung der Patienten mit chronischen Schmerzen und von Patienten identifizierten Funktionsbereichen zu verbessern.
Diese Intervention basiert auf der von Wang und Burris (1994) entwickelten Photovoice-Methodik.
Photovoice-Teilnehmer werden Kameras verwenden, die es ihnen ermöglichen, Probleme im Zusammenhang mit ihren Erfahrungen aufzuzeichnen und diese anschließend bei Arztbesuchen oder Klinikbesuchen vorzuführen.
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Siehe obige Informationen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten in den Kontrollpraxen erhalten die übliche Versorgung und können an der Intervention teilnehmen, nachdem ihre Teilnahme an der Studie nach 12 Monaten abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl auf dem 3-Punkte-Maß für chronische Schmerzen (PEG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
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Die PEG stellt 3 Fragen über (1) die durchschnittliche Schmerzstärke in der vergangenen Woche, (2) wie stark der Schmerz Ihr Leben in der vergangenen Woche beeinträchtigt hat und (3) wie stark der Schmerz Ihre allgemeine Aktivität beeinträchtigt hat.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl im Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
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Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der fragt, „wie sicher Sie sind“, Aktivitäten in den angegebenen Bereichen durchzuführen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
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Änderung der Punktzahl im Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
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Wir werden 8 der 20 Fragen im CPAQ verwenden, die nach Schmerzakzeptanz fragen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
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Änderung der Punktzahl auf einer Skala zur Messung der Patientenzentriertheit eines Praxisbesuchs (Stewart et al., 2004)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
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Diese Skala der Patientenzentriertheit stellt 14 Fragen darüber, wie patientenzentriert der Praxisbesuch war.
Wir werden eine Teilmenge der 14 Elemente verwenden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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