- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783365
1차 진료에서 만성 통증 관리 개선
만성 통증을 앓고 있는 약 1억 명의 미국인이 있습니다. 사회적 수준에서 이 문제의 심각성은 단순히 만연한 면에서 뿐만 아니라 의료비, 장애 보상, 생산성 손실, 고용 잠재력 손실을 포함한 사회적 비용도 엄청납니다. 치료의 약리학적인 초점은 만성 통증 환자에게 부정적인 고정관념을 부여하는 경향이 있습니다. 많은 사람들이 약물을 찾는 것으로 간주되거나 더 나쁘게는 상상의 질병이 있는 것으로 인식되기 때문입니다. 이러한 낙인은 환자의 의료 경험에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 부적응적 대처를 영속화한다고 주장됩니다. 또한, 약리학적 접근법에 대한 의존이 처방된 오피오이드의 과다복용 비율에 기여한 것으로 제안됩니다. 사회가 직면한 이러한 부담을 해결하기 위해 환자는 자신의 통증을 관리할 수 있는 자기 효능감을 함양할 수 있는 기회가 필요하며, 만성 통증에 대해 임상의와 자유롭게 대화하고 대처할 수 있도록 하여 의료 경험을 향상시킬 수 있는 기회가 필요합니다. 전략.
이 연구는 Photo-elicitation(Photovoice 기반) 및 온라인 그룹 지원(Facebook을 통해)을 사용하여 참가자의 전반적인 만성 통증 경험과 환자가 식별한 기능 영역에 미치는 영향을 조사하도록 설계되었습니다. Photovoice 참가자는 자신의 경험과 관련된 문제를 기록하고 나중에 표시할 수 있는 카메라를 활용합니다. 이 방법은 참가자를 커뮤니티의 주요 이해 관계자와 연결하는 권한을 부여하는 도구 역할을 하며, 그렇지 않으면 소외된 그룹이 사용할 수 없는 변화와 기회를 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 University of Missouri와 American Academy of Family Physicians National Research Network(NRN) 간에 발생하는 다중 사이트 연구입니다. University of Missouri는 다음을 담당합니다.
- 초기 프로토콜의 승인과 후속 수정을 조정합니다.
- 각 사이트에서 올바른 버전의 프로토콜을 사용하고 있는지 확인하십시오.
- 연구 담당자 역할을 합니다.
- 참여 자격이 있는 사이트 선택에 참여합니다(NRN은 모집 및 무작위 배정을 담당합니다. 이 프로세스는 MU에서 감독합니다.
- 진행 상황을 모니터링하고 참여 사이트에서 연구의 모든 수행을 감독합니다.
- 데이터 분석, 보고, 무결성 및 데이터의 정확성을 담당합니다.
하나의 프로토콜 문서가 있을 것이며 각 사이트는 이 문서를 활용할 것입니다. 리드 사이트(MU)는 데이터가 NRN과 공유될 언어를 포함하는 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.
NRN은 NRN 내에서 참여하기 위해 모집된 18개 사례에 대한 기록의 IRB(Institutional Review Board)가 될 것이며, 선임 PI(MU)에게 권한 부여 편지 및 최종 IRB 승인을 제공할 것입니다.
이 연구는 온라인 커뮤니티 지원 및 만성 통증 가이드라인에 대한 액세스와 결합된 사진 추출 중재가 만성 통증의 3가지 항목 측정[PEG 점수: 통증 강도(P), 삶의 즐거움(E) 및 삶의 즐거움(E) 및 일반 활동(G)] 및 환자가 식별한 기능 영역은 가이드라인만 받은 그룹과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18-75세 사이여야 합니다.
- 그들은 개업의와 확립된 치료 관계를 가지고 있어야 합니다(최소 6개월 지속 기간의 만성 통증에 대해 이전에 최소 2번의 방문이 있었음).
- 그들은 영어를 읽고 이해해야 합니다
- 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다. 환자는 REDcap(개입 영향을 평가하기 위해 정량적 데이터를 캡처하는 데 사용할 온라인 데이터 수집 도구)을 완료하기 위해 사진을 찍을 수 있는 장치(예: 카메라, 전화 또는 태블릿)가 있어야 하고 인터넷에 액세스해야 합니다. Facebook을 통해 온라인 토론에 참여하십시오.
제외 기준:
- 불치병이 없고 기대 수명이 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
개입은 환자의 전반적인 만성 통증 경험과 환자가 식별한 기능 영역을 개선하기 위해 사진 추출 및 온라인 그룹 지원(Facebook을 통해)을 사용합니다.
이 개입은 Wang과 Burris(1994)가 개발한 Photovoice 방법론에 의해 알려졌습니다.
Photovoice 참가자는 자신의 경험과 관련된 문제를 기록할 수 있는 카메라를 활용하고 이후 의사 또는 중급 임상의와 함께 사무실 방문 시 이를 표시합니다.
|
위의 정보를 참조하십시오.
|
NO_INTERVENTION: 제어
통제 관행에 있는 환자는 일반적인 치료를 받게 되며 연구 참여가 12개월에 완료된 후 개입에 참여할 자격이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
만성 통증(PEG)의 3개 항목 측정 점수의 변화
기간: 기준선에서 등록 후 12개월로 변경
|
PEG는 (1) 지난 주 평균 통증의 심각도, (2) 지난 주 동안 통증이 생활에 얼마나 많은 지장을 주었는지, (3) 통증이 일반적인 활동을 얼마나 방해했는지에 대한 3가지 질문을 합니다.
|
기준선에서 등록 후 12개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 자기효능감 설문지(PSEQ) 점수의 변화
기간: 기준선에서 등록 후 12개월로 변경
|
PSEQ는 특정 영역에서 활동을 수행하는 데 "얼마나 자신이 있는지"를 묻는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
|
기준선에서 등록 후 12개월로 변경
|
CPAQ(Chronic Pain Acceptance Questionnaire) 점수의 변화
기간: 기준선에서 등록 후 12개월로 변경
|
CPAQ에서 통증 수용에 관해 묻는 20개 질문 중 8개를 사용할 것입니다.
|
기준선에서 등록 후 12개월로 변경
|
병원 방문의 환자 중심성을 측정하는 척도의 점수 변화(Stewart et al., 2004)
기간: 기준선에서 등록 후 12개월로 변경
|
이 환자 중심 척도는 병원 방문이 얼마나 환자 중심이었는지에 대해 14가지 질문을 합니다.
14개 항목의 하위 집합을 사용합니다.
|
기준선에서 등록 후 12개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인