Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia bólu przewlekłego w podstawowej opiece zdrowotnej

11 września 2019 zaktualizowane przez: Benjamin Crenshaw, University of Missouri-Columbia

Szacuje się, że około 100 milionów Amerykanów cierpi na przewlekły ból. Ogrom problemu na poziomie społecznym jest zdumiewający, nie tylko pod względem jego rozpowszechnienia, ale także kosztów społecznych, w tym wydatków na opiekę zdrowotną, odszkodowań za niepełnosprawność, utraconej produktywności i utraconego potencjału zatrudnienia. Skupienie się na leczeniu farmakologicznym sprawia, że ​​pacjenci z przewlekłym bólem mają negatywny stereotyp, ponieważ wielu z nich jest postrzeganych jako poszukujący narkotyków lub, co gorsza, uważa się, że cierpią na wyimaginowaną chorobę. Argumentuje się, że te stygmaty nie tylko negatywnie wpływają na doświadczenie opieki zdrowotnej pacjentów, ale także utrwalają dezadaptacyjne radzenie sobie. Ponadto sugeruje się, że poleganie na metodach farmakologicznych przyczyniło się do częstości przedawkowania przepisanych opioidów. Aby poradzić sobie z tym obciążeniem, przed którym stoi społeczeństwo, pacjenci potrzebują możliwości rozwijania poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem, a także poprawy jakości opieki zdrowotnej poprzez umożliwienie im otwartego i swobodnego dialogu z lekarzem na temat ich przewlekłego bólu i radzenia sobie strategie.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji z wykorzystaniem fotopobudzania (w oparciu o Photovoice) i wsparcia grupowego online (za pośrednictwem Facebooka) na ogólne doświadczenie uczestników związane z przewlekłym bólem i zidentyfikowane przez pacjentów obszary funkcjonowania. Uczestnicy Photovoice będą korzystać z kamer, które umożliwią im rejestrowanie zagadnień związanych z ich doświadczeniami, a następnie ich wyświetlanie. Ta metoda służy jako wzmacniające narzędzie do łączenia uczestników z kluczowymi interesariuszami w społeczności, ułatwia zmiany i możliwości, które w przeciwnym razie nie byłyby dostępne dla grup zmarginalizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie prowadzone między University of Missouri a National Research Network (KSOW) Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych. University of Missouri będzie odpowiedzialny za:

  • Koordynowanie zatwierdzenia protokołu wstępnego oraz kolejnych poprawek.
  • Upewnij się, że każda witryna używa właściwej wersji protokołu.
  • Służyć jako osoba kontaktowa do nauki.
  • Uczestniczyć w wyborze zakwalifikowanych obiektów do udziału (KSOW będzie odpowiedzialna za rekrutację i randomizację. Proces ten będzie nadzorowany przez MU).
  • Monitoruj postępy i nadzoruj cały przebieg badania w uczestniczących ośrodkach.
  • Odpowiedzialny za analizę danych, raportowanie, integralność i dokładność danych.

Będzie jeden dokument protokołu i każdy ośrodek będzie korzystał z tego dokumentu. Wiodący ośrodek (MU) opracuje świadomą zgodę, która zawiera sformułowania, w jakich dane będą udostępniane KSOW.

KSOW będzie Instytucjonalną Radą Rewizyjną (IRB) zarejestrowaną dla 18 praktyk rekrutowanych do udziału w KSOW i dostarczy wiodącemu PI (MU) list upoważniający i ostateczną zgodę IRB.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy interwencja polegająca na wywoływaniu zdjęć w połączeniu z dostępem do wsparcia społeczności online i wytycznymi dotyczącymi bólu przewlekłego może poprawić 3-punktową miarę bólu przewlekłego [wynik PEG: intensywność bólu (P), radość z życia (E) i Ogólna aktywność (G)] i określony przez pacjenta obszar funkcji, w porównaniu z grupą, która otrzymuje same wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą musieli spełnić następujące kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

  • muszą być w wieku od 18 do 75 lat
  • muszą mieć ustaloną relację opiekuńczą z lekarzem (odbyli co najmniej dwie poprzednie wizyty z powodu przewlekłego bólu trwające co najmniej 6 miesięcy)
  • muszą czytać i rozumieć angielski
  • muszą być chętni do podpisania zgody. Pacjenci muszą posiadać urządzenie do robienia zdjęć (np. aparat, telefon lub tablet) oraz dostęp do internetu w celu wypełnienia REDcap (narzędzie do zbierania danych online, którego będziemy używać do zbierania danych ilościowych w celu oceny wpływu interwencji) oraz brać udział w dyskusjach online za pośrednictwem Facebooka.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak śmiertelnej choroby i/lub oczekiwana długość życia < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja wykorzystuje fotopobudzanie i wsparcie grupowe online (za pośrednictwem Facebooka) w celu poprawy ogólnego doświadczenia pacjentów z przewlekłym bólem i zidentyfikowanych przez pacjenta obszarów funkcjonowania. Ta interwencja opierała się na metodologii Photovoice opracowanej przez Wanga i Burrisa (1994). Uczestnicy Photovoice będą korzystać z kamer, które umożliwią im rejestrowanie problemów związanych z ich doświadczeniami, a następnie wyświetlanie ich podczas wizyt w gabinecie lekarskim lub klinicyście średniego szczebla.
Zobacz powyższe informacje.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci w praktykach kontrolnych otrzymają zwykłą opiekę i będą kwalifikować się do udziału w interwencji po zakończeniu ich udziału w badaniu po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w 3-itemowej skali bólu przewlekłego (PEG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
PEG zadaje 3 pytania dotyczące (1) średniego nasilenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia, (2) jak bardzo ból ingerował w twoje życie w ciągu ostatniego tygodnia oraz (3) jak bardzo ból ingerował w twoją ogólną aktywność.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz pytający „na ile jesteś pewny siebie” w wykonywaniu czynności w określonych obszarach.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu (CPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
Wykorzystamy 8 z 20 pytań w CPAQ, które dotyczą akceptacji bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana wyniku w skali mierzącej skupienie się na pacjencie podczas wizyty w gabinecie (Stewart i in., 2004)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
Ta skala skoncentrowania się na pacjencie zawiera 14 pytań dotyczących tego, jak skoncentrowana na pacjencie była wizyta w gabinecie. Użyjemy podzbioru 14 elementów.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania opublikujemy zanonimizowane dane na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj