- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02783365
Poprawa leczenia bólu przewlekłego w podstawowej opiece zdrowotnej
Szacuje się, że około 100 milionów Amerykanów cierpi na przewlekły ból. Ogrom problemu na poziomie społecznym jest zdumiewający, nie tylko pod względem jego rozpowszechnienia, ale także kosztów społecznych, w tym wydatków na opiekę zdrowotną, odszkodowań za niepełnosprawność, utraconej produktywności i utraconego potencjału zatrudnienia. Skupienie się na leczeniu farmakologicznym sprawia, że pacjenci z przewlekłym bólem mają negatywny stereotyp, ponieważ wielu z nich jest postrzeganych jako poszukujący narkotyków lub, co gorsza, uważa się, że cierpią na wyimaginowaną chorobę. Argumentuje się, że te stygmaty nie tylko negatywnie wpływają na doświadczenie opieki zdrowotnej pacjentów, ale także utrwalają dezadaptacyjne radzenie sobie. Ponadto sugeruje się, że poleganie na metodach farmakologicznych przyczyniło się do częstości przedawkowania przepisanych opioidów. Aby poradzić sobie z tym obciążeniem, przed którym stoi społeczeństwo, pacjenci potrzebują możliwości rozwijania poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem, a także poprawy jakości opieki zdrowotnej poprzez umożliwienie im otwartego i swobodnego dialogu z lekarzem na temat ich przewlekłego bólu i radzenia sobie strategie.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji z wykorzystaniem fotopobudzania (w oparciu o Photovoice) i wsparcia grupowego online (za pośrednictwem Facebooka) na ogólne doświadczenie uczestników związane z przewlekłym bólem i zidentyfikowane przez pacjentów obszary funkcjonowania. Uczestnicy Photovoice będą korzystać z kamer, które umożliwią im rejestrowanie zagadnień związanych z ich doświadczeniami, a następnie ich wyświetlanie. Ta metoda służy jako wzmacniające narzędzie do łączenia uczestników z kluczowymi interesariuszami w społeczności, ułatwia zmiany i możliwości, które w przeciwnym razie nie byłyby dostępne dla grup zmarginalizowanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie prowadzone między University of Missouri a National Research Network (KSOW) Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych. University of Missouri będzie odpowiedzialny za:
- Koordynowanie zatwierdzenia protokołu wstępnego oraz kolejnych poprawek.
- Upewnij się, że każda witryna używa właściwej wersji protokołu.
- Służyć jako osoba kontaktowa do nauki.
- Uczestniczyć w wyborze zakwalifikowanych obiektów do udziału (KSOW będzie odpowiedzialna za rekrutację i randomizację. Proces ten będzie nadzorowany przez MU).
- Monitoruj postępy i nadzoruj cały przebieg badania w uczestniczących ośrodkach.
- Odpowiedzialny za analizę danych, raportowanie, integralność i dokładność danych.
Będzie jeden dokument protokołu i każdy ośrodek będzie korzystał z tego dokumentu. Wiodący ośrodek (MU) opracuje świadomą zgodę, która zawiera sformułowania, w jakich dane będą udostępniane KSOW.
KSOW będzie Instytucjonalną Radą Rewizyjną (IRB) zarejestrowaną dla 18 praktyk rekrutowanych do udziału w KSOW i dostarczy wiodącemu PI (MU) list upoważniający i ostateczną zgodę IRB.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy interwencja polegająca na wywoływaniu zdjęć w połączeniu z dostępem do wsparcia społeczności online i wytycznymi dotyczącymi bólu przewlekłego może poprawić 3-punktową miarę bólu przewlekłego [wynik PEG: intensywność bólu (P), radość z życia (E) i Ogólna aktywność (G)] i określony przez pacjenta obszar funkcji, w porównaniu z grupą, która otrzymuje same wytyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri, Dept. of Family and Community Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą musieli spełnić następujące kryteria, aby wziąć udział w badaniu:
- muszą być w wieku od 18 do 75 lat
- muszą mieć ustaloną relację opiekuńczą z lekarzem (odbyli co najmniej dwie poprzednie wizyty z powodu przewlekłego bólu trwające co najmniej 6 miesięcy)
- muszą czytać i rozumieć angielski
- muszą być chętni do podpisania zgody. Pacjenci muszą posiadać urządzenie do robienia zdjęć (np. aparat, telefon lub tablet) oraz dostęp do internetu w celu wypełnienia REDcap (narzędzie do zbierania danych online, którego będziemy używać do zbierania danych ilościowych w celu oceny wpływu interwencji) oraz brać udział w dyskusjach online za pośrednictwem Facebooka.
Kryteria wyłączenia:
- Brak śmiertelnej choroby i/lub oczekiwana długość życia < 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja wykorzystuje fotopobudzanie i wsparcie grupowe online (za pośrednictwem Facebooka) w celu poprawy ogólnego doświadczenia pacjentów z przewlekłym bólem i zidentyfikowanych przez pacjenta obszarów funkcjonowania.
Ta interwencja opierała się na metodologii Photovoice opracowanej przez Wanga i Burrisa (1994).
Uczestnicy Photovoice będą korzystać z kamer, które umożliwią im rejestrowanie problemów związanych z ich doświadczeniami, a następnie wyświetlanie ich podczas wizyt w gabinecie lekarskim lub klinicyście średniego szczebla.
|
Zobacz powyższe informacje.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci w praktykach kontrolnych otrzymają zwykłą opiekę i będą kwalifikować się do udziału w interwencji po zakończeniu ich udziału w badaniu po 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w 3-itemowej skali bólu przewlekłego (PEG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
|
PEG zadaje 3 pytania dotyczące (1) średniego nasilenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia, (2) jak bardzo ból ingerował w twoje życie w ciągu ostatniego tygodnia oraz (3) jak bardzo ból ingerował w twoją ogólną aktywność.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
|
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz pytający „na ile jesteś pewny siebie” w wykonywaniu czynności w określonych obszarach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu (CPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
|
Wykorzystamy 8 z 20 pytań w CPAQ, które dotyczą akceptacji bólu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana wyniku w skali mierzącej skupienie się na pacjencie podczas wizyty w gabinecie (Stewart i in., 2004)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
|
Ta skala skoncentrowania się na pacjencie zawiera 14 pytań dotyczących tego, jak skoncentrowana na pacjencie była wizyta w gabinecie.
Użyjemy podzbioru 14 elementów.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin H Crenshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .