Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach

6 septembre 2020 mis à jour par: Mohamed Gamal Ameen Taher, Assiut University

Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach Randomized Controlled Trial

The aim of surgical procedures for resection of cancer stomach is to resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).

There are two main types of techniques (open & laparoscopic) Many studies were done comparing these two techniques showed that Laparoscopic resection is superior in early postoperative recovery (less pain ,less bleeding and shorter hospital stay) but less radical than open resection (less safety margin & less lymphadenectomy) but because of the ongoing advances on laparoscopic surgery these results needs more and more revision.

So the investigators conduct this randomized controlled trial aiming at comparing open and laparoscopic resection of cancer stomach to choose the best surgical procedure for resection of cancer stomach.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The surgical procedure for resection of cancer stomach aiming at resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).

# Tumor resection;

Will be done by one of the following techniques:

  1. laparoscopic gastrectomy (totally laparoscopic, laparoscopy-assisted, and hand-assisted) types of gastrectomy (according to site of tumour)

  2. Open gastrectomy (according to the site of tumor). # Lymphadenectomy; Will be done according to Japanese Gastric Cancer Association guidelines for optimal lymph node dissection levels for Early Gastric Cancer (1):

    • D1+alpha -(perigastric lymph node dissection) for mucosal cancer, for which EMR is not indicated and for histologically differentiated submucosal cancer of < 1.5 cm in diameter;
    • D1+ beta for preoperatively diagnosed submucosal cancer without lymph node metastasis (N0), for which D1+ alpha is not indicated, and for early cancer < 2.0 cm in diameter with only perigastric lymph node metastasis (N1);
    • D2 for early cancer > 2.0 cm in diameter. Follow up: all patients will be followed up clinically for the outcomes for each surgical technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients with primary carcinoma of the stomach, where the tumor is considered surgically resectable (T1-3, N0-1, M0).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Infiltration to the( pancreas ,liver ,colon or vital vascular structure).
  • Metastasis to the (liver, lung, brain, paraaortic LN involvement).
  • Peritoneal deposit.
  • Surgically unfit patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laparoscopic gastrectomy
Patients allocated to the 'laparoscopic Gastrectomy' group will undergo laparoscopic gastrectomy. If, during surgery, laparoscopic resection does not seem feasible, the procedure may be converted to an open one.
Procédure: Laparoscopic gastrectomy
Patients allocated to the 'laparoscopic gastrectomy' arm will receive gastrectomy via laparoscopy.
Autres noms:
  • Minimally invasive gastrectomy
Comparateur actif: Open gastrectomy
Patients allocated to the 'Open Gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy. This group is considered the control group
Procédure: Open gastrectomy
patients allocated to the 'Open gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The number of lymph nodes in the postoperative spicement.
Délai: two weeks
considered a prognostic factor for disease-free postoperative survival The more the number of lymph nodes the more radicality of the procesure
two weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours post-opératoire
Mesuré en tant que taux de mortalité à 30 jours
30 jours post-opératoire
Postoperative complications
Délai: Postoperatively with follow-up to one year
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, which grades complications with regard to necessary treatment for this complication. Also Long-term complications, such as hernia cicatricialis will be monitored
Postoperatively with follow-up to one year
Peri-operative blood loss
Délai: during surgery, 1 day
Laparoscopic gastrectomy is associated with less peri-operative blood loss. Blood loss will be measured in milliliters and compared to the conventional 'open' group.
during surgery, 1 day
Duration of Surgery
Délai: Peri-operatively, 1 day
UsuallyLaparoscopic gastrectomy takes longer time to complete. The duration of the procedure will be registered in minutes.
Peri-operatively, 1 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mostafa A Hamad, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Mostafa M Sayed, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Mohamed G Taher, Assiut University- Faculty of Medicine- General surgery department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssiutU4958

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Laparoscopic gastrectomy

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Essai laparoscopique IPOM Plus vs eTEP
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner