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Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach

6 de setembro de 2020 atualizado por: Mohamed Gamal Ameen Taher, Assiut University

Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach Randomized Controlled Trial

The aim of surgical procedures for resection of cancer stomach is to resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).

There are two main types of techniques (open & laparoscopic) Many studies were done comparing these two techniques showed that Laparoscopic resection is superior in early postoperative recovery (less pain ,less bleeding and shorter hospital stay) but less radical than open resection (less safety margin & less lymphadenectomy) but because of the ongoing advances on laparoscopic surgery these results needs more and more revision.

So the investigators conduct this randomized controlled trial aiming at comparing open and laparoscopic resection of cancer stomach to choose the best surgical procedure for resection of cancer stomach.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The surgical procedure for resection of cancer stomach aiming at resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).

# Tumor resection;

Will be done by one of the following techniques:

  1. laparoscopic gastrectomy (totally laparoscopic, laparoscopy-assisted, and hand-assisted) types of gastrectomy (according to site of tumour)

  2. Open gastrectomy (according to the site of tumor). # Lymphadenectomy; Will be done according to Japanese Gastric Cancer Association guidelines for optimal lymph node dissection levels for Early Gastric Cancer (1):

    • D1+alpha -(perigastric lymph node dissection) for mucosal cancer, for which EMR is not indicated and for histologically differentiated submucosal cancer of < 1.5 cm in diameter;
    • D1+ beta for preoperatively diagnosed submucosal cancer without lymph node metastasis (N0), for which D1+ alpha is not indicated, and for early cancer < 2.0 cm in diameter with only perigastric lymph node metastasis (N1);
    • D2 for early cancer > 2.0 cm in diameter. Follow up: all patients will be followed up clinically for the outcomes for each surgical technique.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients with primary carcinoma of the stomach, where the tumor is considered surgically resectable (T1-3, N0-1, M0).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Infiltration to the( pancreas ,liver ,colon or vital vascular structure).
  • Metastasis to the (liver, lung, brain, paraaortic LN involvement).
  • Peritoneal deposit.
  • Surgically unfit patient.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laparoscopic gastrectomy
Patients allocated to the 'laparoscopic Gastrectomy' group will undergo laparoscopic gastrectomy. If, during surgery, laparoscopic resection does not seem feasible, the procedure may be converted to an open one.
Procedimento: Laparoscopic gastrectomy
Patients allocated to the 'laparoscopic gastrectomy' arm will receive gastrectomy via laparoscopy.
Outros nomes:
  • Minimally invasive gastrectomy
Comparador Ativo: Open gastrectomy
Patients allocated to the 'Open Gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy. This group is considered the control group
Procedimento: Open gastrectomy
patients allocated to the 'Open gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The number of lymph nodes in the postoperative spicement.
Prazo: two weeks
considered a prognostic factor for disease-free postoperative survival The more the number of lymph nodes the more radicality of the procesure
two weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias pós operatório
Medido como taxa de mortalidade em 30 dias
30 dias pós operatório
Postoperative complications
Prazo: Postoperatively with follow-up to one year
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, which grades complications with regard to necessary treatment for this complication. Also Long-term complications, such as hernia cicatricialis will be monitored
Postoperatively with follow-up to one year
Peri-operative blood loss
Prazo: during surgery, 1 day
Laparoscopic gastrectomy is associated with less peri-operative blood loss. Blood loss will be measured in milliliters and compared to the conventional 'open' group.
during surgery, 1 day
Duration of Surgery
Prazo: Peri-operatively, 1 day
UsuallyLaparoscopic gastrectomy takes longer time to complete. The duration of the procedure will be registered in minutes.
Peri-operatively, 1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mostafa A Hamad, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
  • Diretor de estudo: Mostafa M Sayed, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Mohamed G Taher, Assiut University- Faculty of Medicine- General surgery department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AssiutU4958

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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