- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789826
Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach
Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach Randomized Controlled Trial
The aim of surgical procedures for resection of cancer stomach is to resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).
There are two main types of techniques (open & laparoscopic) Many studies were done comparing these two techniques showed that Laparoscopic resection is superior in early postoperative recovery (less pain ,less bleeding and shorter hospital stay) but less radical than open resection (less safety margin & less lymphadenectomy) but because of the ongoing advances on laparoscopic surgery these results needs more and more revision.
So the investigators conduct this randomized controlled trial aiming at comparing open and laparoscopic resection of cancer stomach to choose the best surgical procedure for resection of cancer stomach.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The surgical procedure for resection of cancer stomach aiming at resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).
# Tumor resection;
Will be done by one of the following techniques:
- laparoscopic gastrectomy (totally laparoscopic, laparoscopy-assisted, and hand-assisted) types of gastrectomy (according to site of tumour)
Open gastrectomy (according to the site of tumor). # Lymphadenectomy; Will be done according to Japanese Gastric Cancer Association guidelines for optimal lymph node dissection levels for Early Gastric Cancer (1):
- D1+alpha -(perigastric lymph node dissection) for mucosal cancer, for which EMR is not indicated and for histologically differentiated submucosal cancer of < 1.5 cm in diameter;
- D1+ beta for preoperatively diagnosed submucosal cancer without lymph node metastasis (N0), for which D1+ alpha is not indicated, and for early cancer < 2.0 cm in diameter with only perigastric lymph node metastasis (N1);
- D2 for early cancer > 2.0 cm in diameter. Follow up: all patients will be followed up clinically for the outcomes for each surgical technique.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients with primary carcinoma of the stomach, where the tumor is considered surgically resectable (T1-3, N0-1, M0).
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Infiltration to the( pancreas ,liver ,colon or vital vascular structure).
- Metastasis to the (liver, lung, brain, paraaortic LN involvement).
- Peritoneal deposit.
- Surgically unfit patient.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Laparoscopic gastrectomy
Patients allocated to the 'laparoscopic Gastrectomy' group will undergo laparoscopic gastrectomy.
If, during surgery, laparoscopic resection does not seem feasible, the procedure may be converted to an open one.
|
Patients allocated to the 'laparoscopic gastrectomy' arm will receive gastrectomy via laparoscopy.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Open gastrectomy
Patients allocated to the 'Open Gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy.
This group is considered the control group
|
patients allocated to the 'Open gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The number of lymph nodes in the postoperative spicement.
Periodo de tiempo: two weeks
|
considered a prognostic factor for disease-free postoperative survival The more the number of lymph nodes the more radicality of the procesure
|
two weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Medido como tasa de mortalidad de 30 días
|
30 días postoperatorio
|
Postoperative complications
Periodo de tiempo: Postoperatively with follow-up to one year
|
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, which grades complications with regard to necessary treatment for this complication.
Also Long-term complications, such as hernia cicatricialis will be monitored
|
Postoperatively with follow-up to one year
|
Peri-operative blood loss
Periodo de tiempo: during surgery, 1 day
|
Laparoscopic gastrectomy is associated with less peri-operative blood loss.
Blood loss will be measured in milliliters and compared to the conventional 'open' group.
|
during surgery, 1 day
|
Duration of Surgery
Periodo de tiempo: Peri-operatively, 1 day
|
UsuallyLaparoscopic gastrectomy takes longer time to complete.
The duration of the procedure will be registered in minutes.
|
Peri-operatively, 1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa A Hamad, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Director de estudio: Mostafa M Sayed, Assiut University- Faculty of Medicine
- Investigador principal: Mohamed G Taher, Assiut University- Faculty of Medicine- General surgery department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU4958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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