Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach

6. september 2020 opdateret af: Mohamed Gamal Ameen Taher, Assiut University

Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach Randomized Controlled Trial

The aim of surgical procedures for resection of cancer stomach is to resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).

There are two main types of techniques (open & laparoscopic) Many studies were done comparing these two techniques showed that Laparoscopic resection is superior in early postoperative recovery (less pain ,less bleeding and shorter hospital stay) but less radical than open resection (less safety margin & less lymphadenectomy) but because of the ongoing advances on laparoscopic surgery these results needs more and more revision.

So the investigators conduct this randomized controlled trial aiming at comparing open and laparoscopic resection of cancer stomach to choose the best surgical procedure for resection of cancer stomach.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The surgical procedure for resection of cancer stomach aiming at resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).

# Tumor resection;

Will be done by one of the following techniques:

  1. laparoscopic gastrectomy (totally laparoscopic, laparoscopy-assisted, and hand-assisted) types of gastrectomy (according to site of tumour)

  2. Open gastrectomy (according to the site of tumor). # Lymphadenectomy; Will be done according to Japanese Gastric Cancer Association guidelines for optimal lymph node dissection levels for Early Gastric Cancer (1):

    • D1+alpha -(perigastric lymph node dissection) for mucosal cancer, for which EMR is not indicated and for histologically differentiated submucosal cancer of < 1.5 cm in diameter;
    • D1+ beta for preoperatively diagnosed submucosal cancer without lymph node metastasis (N0), for which D1+ alpha is not indicated, and for early cancer < 2.0 cm in diameter with only perigastric lymph node metastasis (N1);
    • D2 for early cancer > 2.0 cm in diameter. Follow up: all patients will be followed up clinically for the outcomes for each surgical technique.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients with primary carcinoma of the stomach, where the tumor is considered surgically resectable (T1-3, N0-1, M0).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Infiltration to the( pancreas ,liver ,colon or vital vascular structure).
  • Metastasis to the (liver, lung, brain, paraaortic LN involvement).
  • Peritoneal deposit.
  • Surgically unfit patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoscopic gastrectomy
Patients allocated to the 'laparoscopic Gastrectomy' group will undergo laparoscopic gastrectomy. If, during surgery, laparoscopic resection does not seem feasible, the procedure may be converted to an open one.
Procedure: Laparoscopic gastrectomy
Patients allocated to the 'laparoscopic gastrectomy' arm will receive gastrectomy via laparoscopy.
Andre navne:
  • Minimally invasive gastrectomy
Aktiv komparator: Open gastrectomy
Patients allocated to the 'Open Gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy. This group is considered the control group
Procedure: Open gastrectomy
patients allocated to the 'Open gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The number of lymph nodes in the postoperative spicement.
Tidsramme: two weeks
considered a prognostic factor for disease-free postoperative survival The more the number of lymph nodes the more radicality of the procesure
two weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Målt som 30-dages dødelighed
30 dage efter operationen
Postoperative complications
Tidsramme: Postoperatively with follow-up to one year
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, which grades complications with regard to necessary treatment for this complication. Also Long-term complications, such as hernia cicatricialis will be monitored
Postoperatively with follow-up to one year
Peri-operative blood loss
Tidsramme: during surgery, 1 day
Laparoscopic gastrectomy is associated with less peri-operative blood loss. Blood loss will be measured in milliliters and compared to the conventional 'open' group.
during surgery, 1 day
Duration of Surgery
Tidsramme: Peri-operatively, 1 day
UsuallyLaparoscopic gastrectomy takes longer time to complete. The duration of the procedure will be registered in minutes.
Peri-operatively, 1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Mostafa A Hamad, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studieleder: Mostafa M Sayed, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Mohamed G Taher, Assiut University- Faculty of Medicine- General surgery department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssiutU4958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoscopic gastrectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner