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Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach

6. September 2020 aktualisiert von: Mohamed Gamal Ameen Taher, Assiut University

Laparoscopic Versus Open Resection of Cancer Stomach Randomized Controlled Trial

The aim of surgical procedures for resection of cancer stomach is to resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).

There are two main types of techniques (open & laparoscopic) Many studies were done comparing these two techniques showed that Laparoscopic resection is superior in early postoperative recovery (less pain ,less bleeding and shorter hospital stay) but less radical than open resection (less safety margin & less lymphadenectomy) but because of the ongoing advances on laparoscopic surgery these results needs more and more revision.

So the investigators conduct this randomized controlled trial aiming at comparing open and laparoscopic resection of cancer stomach to choose the best surgical procedure for resection of cancer stomach.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Magenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The surgical procedure for resection of cancer stomach aiming at resection of the tumor mass with safety margin and its drainage lymph nodes (lymphadenectomy).

# Tumor resection;

Will be done by one of the following techniques:

laparoscopic gastrectomy (totally laparoscopic, laparoscopy-assisted, and hand-assisted) types of gastrectomy (according to site of tumour)
Open gastrectomy (according to the site of tumor). # Lymphadenectomy; Will be done according to Japanese Gastric Cancer Association guidelines for optimal lymph node dissection levels for Early Gastric Cancer (1):
- D1+alpha -(perigastric lymph node dissection) for mucosal cancer, for which EMR is not indicated and for histologically differentiated submucosal cancer of < 1.5 cm in diameter;
- D1+ beta for preoperatively diagnosed submucosal cancer without lymph node metastasis (N0), for which D1+ alpha is not indicated, and for early cancer < 2.0 cm in diameter with only perigastric lymph node metastasis (N1);
- D2 for early cancer > 2.0 cm in diameter. Follow up: all patients will be followed up clinically for the outcomes for each surgical technique.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ägypten
- - Assiut, Ägypten
    - Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

All patients with primary carcinoma of the stomach, where the tumor is considered surgically resectable (T1-3, N0-1, M0).

Exclusion Criteria:

Pregnancy.
Infiltration to the( pancreas ,liver ,colon or vital vascular structure).
Metastasis to the (liver, lung, brain, paraaortic LN involvement).
Peritoneal deposit.
Surgically unfit patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoscopic gastrectomy Patients allocated to the 'laparoscopic Gastrectomy' group will undergo laparoscopic gastrectomy. If, during surgery, laparoscopic resection does not seem feasible, the procedure may be converted to an open one.	Verfahren: Laparoscopic gastrectomy Patients allocated to the 'laparoscopic gastrectomy' arm will receive gastrectomy via laparoscopy. Andere Namen: Minimally invasive gastrectomy
Aktiver Komparator: Open gastrectomy Patients allocated to the 'Open Gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy. This group is considered the control group	Verfahren: Open gastrectomy patients allocated to the 'Open gastrectomy' group will receive gastrectomy via laparotomy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
The number of lymph nodes in the postoperative spicement. Zeitfenster: two weeks	considered a prognostic factor for disease-free postoperative survival The more the number of lymph nodes the more radicality of the procesure	two weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mortalität Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation	Gemessen als 30-Tage-Sterblichkeitsrate	30 Tage nach der Operation
Postoperative complications Zeitfenster: Postoperatively with follow-up to one year	Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, which grades complications with regard to necessary treatment for this complication. Also Long-term complications, such as hernia cicatricialis will be monitored	Postoperatively with follow-up to one year
Peri-operative blood loss Zeitfenster: during surgery, 1 day	Laparoscopic gastrectomy is associated with less peri-operative blood loss. Blood loss will be measured in milliliters and compared to the conventional 'open' group.	during surgery, 1 day
Duration of Surgery Zeitfenster: Peri-operatively, 1 day	UsuallyLaparoscopic gastrectomy takes longer time to complete. The duration of the procedure will be registered in minutes.	Peri-operatively, 1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

Studienleiter: Mostafa A Hamad, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
Studienleiter: Mostafa M Sayed, Assiut University- Faculty of Medicine
Hauptermittler: Mohamed G Taher, Assiut University- Faculty of Medicine- General surgery department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AssiutU4958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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