- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790671
A Study to Determine the Effects of Itraconazole on the Pharmacokinetics (PK) of DS-8500 in Healthy Subjects
8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
An Open-Label, One-Sequence, Two-Period Study to Evaluate the Effects of Itraconazole on the Pharmacokinetics of DS-8500a in Healthy Subjects
Study will assess the effects of itraconazole on the pharmacokinetic (PK) parameters of single-dose DS-8500a in healthy subjects.
This is an open-label study in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 45 y of age, with a Body-Mass Index (BMI) of 18 kg/m2 to 30 kg/m2, inclusive, at Screening.
- Good health as determined by evaluations performed at Screening and during Enrollment on Day -1.
Negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test during Enrollment on Day -1 for all female subjects. Additionally, female subjects must be:
- Surgically sterile (ie, bilateral tubal ligation or removal of both ovaries and/or uterus at least 6 mo prior to dosing)
- Naturally postmenopausal (spontaneous cessation of menses) for at least 24 consecutive mo prior to dosing, with a follicle stimulating hormone (FSH) level at Screening of ≥ 40 mIU/mL
- Non-lactating
- Male subjects must agree to contraception (condom with spermicide) in addition to having their female partner (if of childbearing potential) use another form of contraception (eg, an intrauterine device, diaphragm with spermicide, oral contraceptive, injectables, or subdermal hormonal implant) from the first dose until 12 wk following last administration. Also, male subjects must not donate sperm during the study and afterwards for a period of 12 wk.
- Provided written informed consent prior to participating in the study. Able to understand and willing to comply with all the study requirements, and willing to allow the collection of all blood and urine specimens.
- Negative urine test for drugs of abuse (opiates, benzodiazepines, amphetamines, cannabinoids, cocaine, barbiturates, phencyclidine), cotinine, and alcohol at Screening and During Enrollment on Day -1.
- Willingness to abstain from grapefruit/grapefruit juice and Seville oranges 10 d before the first dose of study drug on Day 1 until the end of the study on Day 31.
- Willingness to refrain from consuming food or beverages containing caffeine/xanthine and alcohol 24 h prior to Enrollment on Day -1 until the end of the study on Day 31.
Exclusion Criteria:
- History or current evidence of clinically significant cardiac, hepatic, renal, pulmonary, endocrine/metabolic, neurologic, infectious, gastrointestinal (ie, any condition which may affect drug absorption), hematologic, or oncologic disease.
- Laboratory results (serum chemistry, hematology, and urinalysis) outside of the normal range and considered clinically significant in the opinion of the PI. Liver function (AST, ALT, bilirubin) test results must be below the ULN at Screening and during Enrollment on Day -1.
- A QTcF interval duration > 450 msec at Screening.
- Participation in a previous DS-8500a study, or dosing with itraconazole, within 6 mo prior to the first dose.
- Known sensitivity to product components of DS-8500a and/or itraconazole.
- Current participation in another investigational study or prior participation in an investigational study within the past 30 d prior to the first dose.
- Use of any prescription or over-the-counter (OTC) medications (systemic or topical), vitamins, or dietary/herbal supplements, including St John's Wort (hypericin), within 14 d prior to the first dose.
- Consumption of more than 28 units of alcohol per wk (males) or 14 units of alcohol per wk (females), where 1 unit of alcohol equals 1/2 pint of beer, 4 ounces of wine, or 1 ounce of spirits, or significant history of alcoholism or drug/chemical abuse within the last 2 y.
- Use of tobacco products or nicotine-containing products, including smoking cessation aids, such as gums or patches, within 6 mo prior to the first dose.
- Positive test result for HBsAg, HCV, or HIV antibody.
- Employment by the clinic.
- Familial relationship (spouse and/or first degree relative) with another study participant.
- Any other reason that, in the opinion of the PI, precludes subject participation in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: single study arm
DS-8500a and itraconazole
|
DS-8500a 25mg tablet
200mg itraconazole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
maximum concentration (Cmax) of DS-8500a
Délai: Day 1 to Day 6
|
To assess the effects of itraconazole on the pharmacokinetic (PK) parameters of single-dose DS-8500a
|
Day 1 to Day 6
|
time of maximum concentration (Tmax) of DS-8500a
Délai: Day 1 to Day 6
|
To assess the effects of itraconazole on the pharmacokinetic (PK) parameters of single-dose DS-8500a
|
Day 1 to Day 6
|
Area under the concentration curve (AUC) of DS-8500a
Délai: Day 1 to Day 6
|
To assess the effects of itraconazole on the pharmacokinetic (PK) parameters of single-dose DS-8500a
|
Day 1 to Day 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number and severity of adverse events
Délai: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
change in physical examination findings
Délai: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
change in 12-lead electrocardiogram
Délai: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
change in vital sign measurements
Délai: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
change in clinical laboratory test results
Délai: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Première publication (Estimation)
6 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Firuglipel
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8500-A-U109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Critères d'accès au partage IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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