Étude de phase 1 du DS-6051b chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
11 décembre 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Étude de phase 1 du DS-6051b chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées hébergeant un gène de fusion ROS1 ou NTRK
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DS-6051b chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées hébergeant un gène de fusion ROS1 ou NTRK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude à un seul bras avec DS-6051b chez environ 9 sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées hébergeant un gène de fusion ROS1 ou NTRK.
L'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la dose maximale tolérée/dose recommandée de phase 2 (MTD/RP2D) et l'efficacité préliminaire du DS-6051b seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, Japon
- Kinki University Hospital
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Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs malignes solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.
- Un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Critère d'exclusion:
- A déjà eu ou a actuellement l'une des maladies suivantes :
Insuffisance cardiaque (Classification fonctionnelle NYHA ≥ Classe III), infarctus du myocarde, infarctus cérébral, angor instable, arythmie nécessitant un traitement, maladie coronarienne/artère périphérique, thrombose pulmonaire, thrombose veineuse profonde non contrôlée, événement thromboembolique cliniquement grave ou maladie auto-immune nécessitant un traitement.
- A déjà eu ou a actuellement une maladie pulmonaire cliniquement grave (p. ex., pneumonie interstitielle, pneumonite, fibrose pulmonaire, pneumonie radique).
- Maladie concomitante grave ou incontrôlée.
- Métastases cérébrales cliniquement actives ou tumeur du système nerveux central nécessitant un traitement stéroïdien ou anticonvulsivant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DS-6051b
Médicament : DS-6051b 400 mg ou 800 mg par jour
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Médicament : DS-6051b 400 mg ou 800 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
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nombre et sévérité des événements indésirables liés au traitement
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Jour 1 à 28 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax du DS-6051a
Délai: Jours 1 et 15 du Cycle 1
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La concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et la CL/F pour le DS-6051a (une forme de base libre du DS-6051b) seront évalués les jours 1 et 15 du Cycle 1.
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Jours 1 et 15 du Cycle 1
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Tmax du DS-6051a
Délai: Jours 1 et 15 du Cycle 1
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La concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et la CL/F pour le DS-6051a (une forme de base libre du DS-6051b) seront évalués les jours 1 et 15 du Cycle 1.
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Jours 1 et 15 du Cycle 1
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ASC du DS-6051a
Délai: Jours 1 et 15 du Cycle 1
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La concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et la CL/F pour le DS-6051a (une forme de base libre du DS-6051b) seront évalués les jours 1 et 15 du Cycle 1.
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Jours 1 et 15 du Cycle 1
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dégagement (CL/F) du DS-6051a
Délai: Jours 1 et 15 du Cycle 1
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La concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et la CL/F pour le DS-6051a (une forme de base libre du DS-6051b) seront évalués les jours 1 et 15 du Cycle 1.
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Jours 1 et 15 du Cycle 1
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours après la première dose de traitement
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pour déterminer la dose maximale tolérée/la dose de phase 2 recommandée
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21 jours après la première dose de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimé)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS6051-A-J102
- 153111 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .