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Étude de phase 1 du DS-8895a chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

18 juillet 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase 1, étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DS-8895a chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, séquentielle d'escalade et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DS-8895a chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir l'une des maladies concomitantes suivantes ou avoir des antécédents d'avoir la maladie suivante dans les 6 mois précédant l'inscription :

Insuffisance cardiaque (NYHA ≥ Classe III), infarctus du myocarde, infarctus cérébral, angor instable, arythmie nécessitant un traitement, pontage coronarien/aérien périphérique, maladie cérébrovasculaire, thromboembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou événement thromboembolique cliniquement grave, ou maladie (p. ex., pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, pneumonie radique, pneumonie d'origine médicamenteuse)

  • Maladie concomitante grave ou incontrôlée.
  • Métastases cérébrales cliniquement actives définies comme symptomatiques ou nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escalade de dose puis expansion

L'escalade de dose de cette étude suivra une conception d'étude 3+3 avec une dose intraveineuse (IV) de départ de 0,1 mg/kg. Six niveaux de dose sont prévus : niveau 1, 0,1 mg/kg ; niveau 2,0,3 mg/kg ; niveau 3, 1,0 mg/kg ; niveau 4, 3,0 mg/kg ; niveau 5,10 mg/kg ; niveau 6,20 mg/kg.

Extension de dose - Jusqu'à 20 sujets seront inscrits et traités à la dose déterminée dans le bras d'escalade de dose.
Médicament: DS-8895a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose
Délai: du jour 1 au jour 28
pour étudier l'innocuité du DS-8895a en signalant la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
du jour 1 au jour 28
nombre de participants subissant des événements indésirables cliniques ou de laboratoire
Délai: du début du traitement à la fin du traitement, en moyenne 12 semaines attendues
pour étudier l'innocuité du DS-8895a en signalant la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
du début du traitement à la fin du traitement, en moyenne 12 semaines attendues
pharmacocinétique sérique du DS-8895a
Délai: Cycle 1 - jours 1, 2, 4, 8 et 15 ; Cycle 2 jours 1, 2, 4, 8 et 15 ; Cycle 3 et jours 1 ; fin d'étude; 45 jours après la dernière dose
pharmacocinétique (aire sous la courbe-AUC, demi-vie d'élimination terminale-t1/2, clairance corporelle totale) du DS-8895a chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées, et également pour étudier la dose recommandée de DS-8895a pour les études cliniques ultérieures
Cycle 1 - jours 1, 2, 4, 8 et 15 ; Cycle 2 jours 1, 2, 4, 8 et 15 ; Cycle 3 et jours 1 ; fin d'étude; 45 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'anticorps anti-DS-8895a (HAHA)
Délai: Cycle 1 jours 1 et 15 ; Cycle 2 jour 1 ; fin d'étude; 45 jours après la dernière dose
Profil d'anticorps humains anti-humains (HAHA) pour DS-8895a [Période : Cycle 1 - jours 1 et 15 ; Cycle 2 et les - jours 1 ; fin d'étude; 45 jours après la dernière dose] La présence de HAHA (anticorps neutralisant anti-DS-8895a) dans le sérum sera évaluée"
Cycle 1 jours 1 et 15 ; Cycle 2 jour 1 ; fin d'étude; 45 jours après la dernière dose
taux de contrôle de la maladie
Délai: toutes les 6 semaines
la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de maladie stable ou mieux sera mesurée toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude.
toutes les 6 semaines
effets pharmacodynamiques dans le sang
Délai: jour 1 et 2
les effets sur le sang seront déterminés aux jours 1 et 2 de chaque cycle
jour 1 et 2
effets pharmacodynamiques dans les tumeurs
Délai: ligne de base et jour 1 du cycle 2
les effets sur les cellules tumorales seront déterminés au départ et au jour 1 du cycle 2
ligne de base et jour 1 du cycle 2
taux de réponse objectif
Délai: toutes les 6 semaines
somme des taux de réponse complète et de réponse partielle mesurés toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude
toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8895-A-J101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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