- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790671
A Study to Determine the Effects of Itraconazole on the Pharmacokinetics (PK) of DS-8500 in Healthy Subjects
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
An Open-Label, One-Sequence, Two-Period Study to Evaluate the Effects of Itraconazole on the Pharmacokinetics of DS-8500a in Healthy Subjects
Study will assess the effects of itraconazole on the pharmacokinetic (PK) parameters of single-dose DS-8500a in healthy subjects.
This is an open-label study in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 45 y of age, with a Body-Mass Index (BMI) of 18 kg/m2 to 30 kg/m2, inclusive, at Screening.
- Good health as determined by evaluations performed at Screening and during Enrollment on Day -1.
Negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test during Enrollment on Day -1 for all female subjects. Additionally, female subjects must be:
- Surgically sterile (ie, bilateral tubal ligation or removal of both ovaries and/or uterus at least 6 mo prior to dosing)
- Naturally postmenopausal (spontaneous cessation of menses) for at least 24 consecutive mo prior to dosing, with a follicle stimulating hormone (FSH) level at Screening of ≥ 40 mIU/mL
- Non-lactating
- Male subjects must agree to contraception (condom with spermicide) in addition to having their female partner (if of childbearing potential) use another form of contraception (eg, an intrauterine device, diaphragm with spermicide, oral contraceptive, injectables, or subdermal hormonal implant) from the first dose until 12 wk following last administration. Also, male subjects must not donate sperm during the study and afterwards for a period of 12 wk.
- Provided written informed consent prior to participating in the study. Able to understand and willing to comply with all the study requirements, and willing to allow the collection of all blood and urine specimens.
- Negative urine test for drugs of abuse (opiates, benzodiazepines, amphetamines, cannabinoids, cocaine, barbiturates, phencyclidine), cotinine, and alcohol at Screening and During Enrollment on Day -1.
- Willingness to abstain from grapefruit/grapefruit juice and Seville oranges 10 d before the first dose of study drug on Day 1 until the end of the study on Day 31.
- Willingness to refrain from consuming food or beverages containing caffeine/xanthine and alcohol 24 h prior to Enrollment on Day -1 until the end of the study on Day 31.
Exclusion Criteria:
- History or current evidence of clinically significant cardiac, hepatic, renal, pulmonary, endocrine/metabolic, neurologic, infectious, gastrointestinal (ie, any condition which may affect drug absorption), hematologic, or oncologic disease.
- Laboratory results (serum chemistry, hematology, and urinalysis) outside of the normal range and considered clinically significant in the opinion of the PI. Liver function (AST, ALT, bilirubin) test results must be below the ULN at Screening and during Enrollment on Day -1.
- A QTcF interval duration > 450 msec at Screening.
- Participation in a previous DS-8500a study, or dosing with itraconazole, within 6 mo prior to the first dose.
- Known sensitivity to product components of DS-8500a and/or itraconazole.
- Current participation in another investigational study or prior participation in an investigational study within the past 30 d prior to the first dose.
- Use of any prescription or over-the-counter (OTC) medications (systemic or topical), vitamins, or dietary/herbal supplements, including St John's Wort (hypericin), within 14 d prior to the first dose.
- Consumption of more than 28 units of alcohol per wk (males) or 14 units of alcohol per wk (females), where 1 unit of alcohol equals 1/2 pint of beer, 4 ounces of wine, or 1 ounce of spirits, or significant history of alcoholism or drug/chemical abuse within the last 2 y.
- Use of tobacco products or nicotine-containing products, including smoking cessation aids, such as gums or patches, within 6 mo prior to the first dose.
- Positive test result for HBsAg, HCV, or HIV antibody.
- Employment by the clinic.
- Familial relationship (spouse and/or first degree relative) with another study participant.
- Any other reason that, in the opinion of the PI, precludes subject participation in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: single study arm
DS-8500a and itraconazole
|
DS-8500a 25mg tablet
200mg itraconazole
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
maximum concentration (Cmax) of DS-8500a
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 6
|
To assess the effects of itraconazole on the pharmacokinetic (PK) parameters of single-dose DS-8500a
|
Day 1 to Day 6
|
time of maximum concentration (Tmax) of DS-8500a
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 6
|
To assess the effects of itraconazole on the pharmacokinetic (PK) parameters of single-dose DS-8500a
|
Day 1 to Day 6
|
Area under the concentration curve (AUC) of DS-8500a
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 6
|
To assess the effects of itraconazole on the pharmacokinetic (PK) parameters of single-dose DS-8500a
|
Day 1 to Day 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number and severity of adverse events
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
change in physical examination findings
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
change in 12-lead electrocardiogram
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
change in vital sign measurements
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
change in clinical laboratory test results
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 31
|
To assess the the safety of DS-8500a
|
Day 1 to Day 31
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Firuglipel
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- DS8500-A-U109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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