Une étude évaluant le DS-1055a chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques récidivantes ou réfractaires
18 mars 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude de phase 1, première chez l'homme, du DS-1055a chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques récidivantes ou réfractaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DS-1055a chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques en rechute ou réfractaires pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose croissante, évaluera l'innocuité et la tolérabilité du DS-1055a, déterminera la dose maximale tolérée du DS-1055a, les propriétés pharmacocinétiques (PK) du DS- 1055a, et l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le DS-1055a et d'autres anticorps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Center
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Chūōku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une tête et un cou localement avancés ou métastatiques, un cancer gastrique, un cancer de l'œsophage, un cancer du poumon non à petites cellules ou un mélanome.
- A une maladie récidivante ou réfractaire qui ne se prête pas à un traitement curatif standard.
- A 18 ans ou plus.
- A un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1, sans détérioration pendant deux semaines.
- A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- A une fonction organique adéquate dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- A une deuxième malignité active simultanément, autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate, le mélanome in situ ou le cancer du col de l'utérus in situ. Les participants ayant des antécédents de deuxième tumeur maligne sont exempts de maladie depuis
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PNI) (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, présente actuellement une PID ou lorsqu'une PID suspectée ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage.
- A des antécédents d'atteinte pulmonaire grave ou de besoin d'oxygène supplémentaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
- A une infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- A déjà reçu une immunothérapie avec un grade 3 ou plus, ou tout événement indésirable lié au système immunitaire de grade ≥ 2 non résolu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose (DS-1055a)
Les participants seront inscrits dans des groupes, chaque groupe recevant une dose accrue du groupe précédent dans la mesure où les évaluations de sécurité le permettent afin de déterminer la dose optimale pour la sécurité et la tolérabilité.
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Administré sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après l'administration de faibles doses pendant la période de dose d'amorçage. Durée de la perfusion : 180 minutes pour la première perfusion, et en l'absence de réaction liée à la perfusion, 120 minutes pour les perfusions suivantes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours du Cycle 1
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Une toxicité dose-limitante (DLT) est définie comme tout événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) qui survient pendant la période d'évaluation DLT (21 jours), à l'exclusion des toxicités clairement liées à la progression de la maladie ou à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants ou à des procédures concomitantes et est de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0, avec certaines exceptions spécifiées.
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21 jours du Cycle 1
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
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Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
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Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier temps quantifiable (AUClast) et pendant l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
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Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration minimale observée (Ctrough)
Délai: Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
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Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
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L'incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) et d'autres anticorps
Délai: Du prétraitement à la visite de suivi (dans un délai d'environ 2 ans)
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Du prétraitement à la visite de suivi (dans un délai d'environ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS1055-A-J101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .