Étude du DS-1123a dans les tumeurs solides avancées
20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Phase 1, étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DS-1123a chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DS-1123a chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 277-8577
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
Avoir l'une des maladies concomitantes suivantes ou avoir des antécédents d'avoir la maladie suivante dans les 6 mois précédant l'inscription :
• Insuffisance cardiaque (NYHA ≥ Classe III), infarctus du myocarde, infarctus cérébral, angor instable, arythmie nécessitant un traitement, pontage aortocoronarien/artère périphérique, maladie cérébrovasculaire, thromboembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou événement thromboembolique cliniquement grave, ou cliniquement grave maladie pulmonaire (p. ex., pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, pneumonie radique, pneumonie d'origine médicamenteuse),
- Maladie concomitante grave ou incontrôlée.
- Métastases cérébrales cliniquement actives définies comme symptomatiques ou nécessitant un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DS-1123
Cette étude suivra une méthode modifiée de réévaluation continue (mCRM) + escalade avec contrôle du surdosage (EWOC), conception avec une dose intraveineuse (IV) de départ de 0,1 mg/kg.
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dose initiale intraveineuse (IV) de 0,1 mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1,2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1,2, 4, 8, 15
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Nombre et sévérité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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aire sous la courbe AUClast
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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profil pharmacocinétique
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Aire sous la courbe (AUCtau)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Aire sous la courbe (AUCinf)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Demi-vie (T1/2)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Autorisation des médicaments (CL)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Volume de distribution (Vz)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Temps de séjour moyen (MRTinf)
Délai: Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Cycles 1, 2 : Jours 1, 2, 4, 8, 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps DS-1123a
Délai: Cycle 1 : Jours 1,15 ; Cycle 2 : Jour 1 ; Date d'arrêt, date de fin de suivi
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Anticorps DS-1123a au cycle 1 : jours 1, 15 ; Cycles 2 et suivants : Jour 1, date d'arrêt, date de suivi final
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Cycle 1 : Jours 1,15 ; Cycle 2 : Jour 1 ; Date d'arrêt, date de fin de suivi
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Modification de l'expression des cytokines
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 15, 16 ; Cycle 2 : Jours 1, 2
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Modification des biomarqueurs DS-1123a Expression des cytokines au cycle 1 : jours 1, 2, 15, 16 ; Cycle 2 : Jours 1, 2
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Cycle 1 : Jours 1, 2, 15, 16 ; Cycle 2 : Jours 1, 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS1123-A-J101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .